788940

Flowflex SARS-CoV-2-antigeen test Seite 2

2
Zoom out
Zoom in
Vorherige Seite
1/2
Nächste Seite
BEDOELD GEBRUIK
De snelle SARS-CoV-2-antigeentest is een laterale flowtest voor de kwalitatieve opsporing
van het antigeen van SARS-CoV-2 in neusuitstrijkjes rechtstreeks van personen waarvan
vermoed wordt dat ze COVID-19 hebben binnen de eerste zeven dagen na het begin van
de symptomen. De test kan ook specimens testen van personen zonder symptomen. Het
maakt geen onderscheid tussen SARS-CoV en SARS-CoV-2.
Resultaten zijn voor de identificatie van SARS-CoV-2 antigeen. Dit antigeen wordt over het
algemeen aangetroffen in monsters van de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van
infectie. Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar
individuele geschiedenis en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de
infectiestatus te bepalen. Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie of co-infectie met
andere virussen niet uit. Het gedetecteerde agens hoeft niet de exacte oorzaak van de
ziekte te zijn.
Negatieve resultaten van personen met symptomen van meer dan zeven dagen moeten
als waarschijnlijk negatief worden behandeld. Bevestig met een moleculaire test, indien
nodig. Negatieve resultaten kunnen een besmetting met SARS-CoV-2 niet uitsluiten. De
SARS-CoV-2-antigeen-sneltest is bedoeld om te helpen bij de diagnose van SARS-CoV-
2-infectie.
SAMENVATTING
De nieuwe coronavirussen behoren tot het beta genus. COVID-19 is een ziekte die leidt
tot acute luchtweginfectie. Momenteel zijn patiënten die met het coronavirus besmet zijn
de grootste bron van besmetting; ook besmette mensen die geen symptomen vertonen
kunnen het virus op anderen overdragen. Volgens recent epidemiologisch onderzoek is de
incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De meest voorkomende
verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en een droge hoest. Een verstopte neus, lopende
neus, keelpijn, myalgie en diarree komen in een paar gevallen voor.
PRINCIPE
De snelle SARS-CoV-2-antigenentest is een test voor de opsporing van het antigeen van
SARS-CoV-2 in menselijke neusuitstrijkjes. Testresultaten worden visueel gelezen na 15-
30 minuten op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van gekleurde lijntjes.
Ter controle van de procedure verschijnt er altijd een gekleurd lijntje in het gebied van de
controlelijn, dat aangeeft dat er voldoende specimenvolume is toegevoegd en dat er
membraanabsorptie heeft plaatsgevonden.
REAGENTIA
De testcassette bevat anti-SARS-CoV-2 antilichamen.
VOORZORGSMAATREGELEN
Lees de bijsluiter van de Flowflex SARS-CoV-2-antigeen-sneltest zorgvuldig door
voordat u een test uitvoert. Het niet opvolgen van de aanwijzingen in deze bijsluiter kan
leiden tot onnauwkeurige testresultaten.
De teststrips niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum op het zakje.
Eet, drink of rook niet voor en tijdens de test.
De test niet gebruiken als het zakje beschadigd is.
Alle gebruikte tests, specimens en mogelijk besmette materialen moeten volgens de
plaatselijke voorschriften worden verwijderd.
Vocht en warmte kunnen de testresultaten negatief beïnvloeden.
Het testlijntje voor een monster met een hoge virale belasting kan zichtbaar worden
binnen 15 minuten, of zodra het monster het testlijntjegebied passeert.
Het testlijntje voor een monster met lage virale belasting kan binnen 30 minuten
zichtbaar worden.
OPSLAG EN BETROUWBAARHEID
De kit moet op kamertemperatuur of in de koelkast worden opgeslagen 2-30°C.
De test is betrouwbaar tot aan de vervaldatum die op het verzegelde zakje is afgedrukt.
Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
De test moet in het verzegelde zakje blijven tot aan het moment van gebruik. De
gebruiksduur is beperkt na het openen van de verpakking.
NIET INVRIEZEN.
KWALITEITSCONTROLE
Interne procedurele controles zijn bij de test inbegrepen. Een gekleurd lijntje dat in het
controlelijngebied (C) verschijnt, is een interne procedurele controle. Het bevestigt dat er
voldoende specimenvolume is toegevoegd en dat de juiste procedure is uitgevoerd.
BEPERKINGEN
1. De snelle SARS-CoV-2-antigenentest is alleen bedoeld voor zelftests. De test mag
alleen worden gebruikt voor het opsporen van SARS-CoV-2-antigenen in
neusuitstrijkjes. De intensiteit van het testlijntje houdt niet noodzakelijk verband met de
virale belasting van SARS-CoV-2 in het specimen.
2. Een vals-negatieve test kan het gevolg zijn als het antigenengehalte in een monster
onder de detectiegrens van de test ligt of als het monster niet correct is afgenomen.
3. De testresultaten moeten worden bekeken in combinatie met andere klinische gegevens
waarover de arts beschikt.
4. Een positief testresultaat sluit co-infecties met andere pathogenen niet uit.
5. Een positief testresultaat maakt geen onderscheid tussen SARS-CoV en SARS-CoV-2.
6. Een negatief testresultaat sluit andere virale of bacteriële infecties niet uit.
7. Een negatief resultaat, van een persoon met symptomen van meer dan zeven dagen,
moet als waarschijnlijk negatief worden behandeld en indien nodig met een moleculaire
test worden bevestigd.
INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VAN ZELFTESTEN
Let op, doe in de volgende gevallen geen zelftest maar maak een afspraak bij een GGD
testlocatie:
u heeft coronaklachten
u heeft contact gehad met een besmet persoon
u bent de afgelopen 10 dagen teruggekomen uit een oranje gebied
Met deze zelftest kunt u testen of u op dit moment corona heeft. Hieronder leest u
wat de uitslag betekent en wat u met de uitslag moet doen.
De testuitslag is positief
Dit betekent dat u waarschijnlijk corona heeft.
Wat moet u doen?
Ga in isolatie, dus blijf thuis en vermijd zoveel mogelijk contact met uw huisgenoten.
Ontvang geen bezoek.
Maak direct een afspraak voor een hertest bij de GGD via 0800-1202 of via
www.coronatest.nl. Tot de uitslag van de hertest bekend is blijft u thuis in isolatie.
Als de hertest ook positief is start de GGD samen met u het bron- en contactonderzoek.
Vragen? Ga naar www.rijksoverheid.nl/uitslag-coronatest voor meer informatie of bel
met 0800-1351.
Waarom een hertest?
Een zelftest is minder betrouwbaar dan de test op de GGD testlocatie. Hierdoor is er kans
dat uw positieve uitslag vals alarm is. Als de hertest bij de GGD negatief is dan mag u uit
isolatie.
De testuitslag is negatief
Dit betekent dat u waarschijnlijk geen corona heeft.
Let op! Een negatieve uitslag van een zelftest is niet 100% betrouwbaar. Blijf dus
voorzichtig.
Wat moet u doen?
Blijf de corona regels volgen. Houd afstand, draag een mondkapje, was vaak je handen
en blijf letten op klachten.
Als u klachten krijgt of contact heeft gehad met een besmet persoon, laat u dan zo snel
mogelijk testen bij de GGD.
Vragen? Kijk voor meer informatie op www.rijksoverheid.nl/uitslag-coronatest of bel met
0800-1351.
De testuitslag is niet duidelijk
De test is dan niet geldig, doe een nieuwe test
Meer informatie:
Meer weten over het testen op corona? Kijk op www.rijksoverheid.nl/coronatest
De regels voor isolatie vindt u op www.rijksoverheid.nl/quarantaine
Hulp of ondersteuning nodig tijdens de isolatie- of quarantaineperiode? Ga naar
www.rijksoverheid.nl/quarantainegids
De zelftesten waar de Rijksoverheid een ontheffing voor heeft verleend, vindt u op
www.rijksoverheid.nl/ontheffingen-antigeentesten
Het product wordt op de markt gebracht onder de aan ACON verleende vrijstelling. De
beslissing is gepubliceerd op: http://www.rijksoverheid.nl/ontheffingen-antigeentesten
PRESTATIEKENMERKEN
Klinische Gevoeligheid, Specificiteit en Nauwkeurigheid
De werking van de snelle SARS-CoV-2-antigeentest werd vastgesteld met 605
neusuitstrijkjes die werden afgenomen bij symptomatische personen die vermoedelijk met
COVID-19 besmet waren. De resultaten tonen de volgende relatieve gevoeligheid en
relatieve exactheid aan:
Klinisch resultaat voor snelle test op SARS-CoV-2-antigeen
Methode RT-PCR Totale
Resultaten
Snelle test op
SARS-CoV-2-
antigeen
Resultaten Negatief Positief
Negatief 433 5 438
Positief 2 165 167
Totale Resultaten 435 170 605
Relatieve gevoeligheid: 97,1% (93,1%-98,9%)*
Relatieve Specificiteit: 99,5% (98,2%-99,9%)*
Nauwkeurigheid: 98,8% (97,6%-99,5%)*
*95% Betrouwbaarheidsintervallen
Stratificatie van de positieve monsters na aanvang van de symptomen tussen 0-3 dagen
heeft een positieve procent-overeenkomst (PPA) van 98,8% (n=81) en 4-7 dagen heeft
een PPA van 96,8% (n=62).
Positieve monsters met Ct-waarde ≤ 33 hebben een hogere positieve procent-
overeenkomst (PPA) van 98,7% (n=153).
Detectiegrens (LOD)
De detectielimiet van de sneltest voor SARS-CoV-2-antigenenen is vastgesteld met behulp
van beperkende verdunningen van een geïnactiveerd viraal monster. Het virale monster
werd in een reeks concentraties vermengd met negatief menselijk neusmonster. Elk niveau
is getest op 30 replicaten. Uit de resultaten blijkt dat de LOD 1,6*102 TCID50/mL is.
Gebruiksstudie
Uit een Gebruiksstudie bleek dat de prestaties van het toestel vergelijkbaar waren wanneer
leken werden vergeleken met beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (HCP's) uit een
pool van 425 steekproeven. Positieve procent overeenkomst is 92,1% en negatieve
procent overeenkomst is 98,9%. De algemene overeenstemming is 96,2%.
Uit de vragenlijst voor leken en de waarneming door een HCP bleek dat de bijsluiter
gemakkelijk door een leek kan worden gevolgd en dat de test gemakkelijk door een leek
kan worden uitgevoerd.
BIBLIOGRAFIE
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and
pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus
Research, Volume 81: 85-164
Symbolenindex
Fabrikant
Omvat voldoende
voor <n> tests
Temperatuurlimiet
IVD In vitro diagnose
medisch apparaat
Houdbaarheidsdatum
Niet opnieuw
gebruiken
Raadpleeg instructies
voor gebruik
LOT Partij code
REF Catalogusnummer
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Datum van
productie
Inhoudstafel
Extractiebuffer buisjes
Wattenstaafje
Wattenstaafjes voor afname via de neus
Snelle test op SARS-CoV-2-antigeen
(Zelftest)
Nummer: 1151314401
Ingangsdatum: 2021-04-02
Extraction Buffer Tubes
Disposable Swabs
Nasal swabs
SARS-Co
V
-2 Antigen Rapid Test
(Self-Testing)
MedNet GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster, Germany
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
No.210 Zhenzhong Road, West Lake
District, Hangzhou, P.R.China, 310030
2

Brauchen Sie Hilfe? Stellen Sie Ihre Frage.

Forenregeln

Missbrauch melden von Frage und/oder Antwort

Libble nimmt den Missbrauch seiner Dienste sehr ernst. Wir setzen uns dafür ein, derartige Missbrauchsfälle gemäß den Gesetzen Ihres Heimatlandes zu behandeln. Wenn Sie eine Meldung übermitteln, überprüfen wir Ihre Informationen und ergreifen entsprechende Maßnahmen. Wir melden uns nur dann wieder bei Ihnen, wenn wir weitere Einzelheiten wissen müssen oder weitere Informationen für Sie haben.

Art des Missbrauchs:

Zum Beispiel antisemitische Inhalte, rassistische Inhalte oder Material, das zu einer Gewalttat führen könnte.

Beispielsweise eine Kreditkartennummer, persönliche Identifikationsnummer oder unveröffentlichte Privatadresse. Beachten Sie, dass E-Mail-Adressen und der vollständige Name nicht als private Informationen angesehen werden.

Forenregeln

Um zu sinnvolle Fragen zu kommen halten Sie sich bitte an folgende Spielregeln:

Neu registrieren

Registrieren auf E - Mails für Flowflex SARS-CoV-2-antigeen test wenn:


Sie erhalten eine E-Mail, um sich für eine oder beide Optionen anzumelden.


Das Handbuch wird per E-Mail gesendet. Überprüfen Sie ihre E-Mail.

Wenn Sie innerhalb von 15 Minuten keine E-Mail mit dem Handbuch erhalten haben, kann es sein, dass Sie eine falsche E-Mail-Adresse eingegeben haben oder dass Ihr ISP eine maximale Größe eingestellt hat, um E-Mails zu erhalten, die kleiner als die Größe des Handbuchs sind.

Ihre Frage wurde zu diesem Forum hinzugefügt

Möchten Sie eine E-Mail erhalten, wenn neue Antworten und Fragen veröffentlicht werden? Geben Sie bitte Ihre Email-Adresse ein.



Info