Prueba rápida de clamidias, destinado para el autodiagnóstico en casa.
CONTENIDO DE LA CAJA
Recipiente de muestras con solución tampón, torunda (Fabricante:Puritan Medical
Co.
), empaquetadura de ¿
cante), instrucciones de uso.
Usted necesita además un reloj.
E
INFORMACIONES IMPORT
Lea por favor detalladamente las instrucciones de uso antes de proceder a la
aplicación del test.
• No utilice el test una vez expirada la fecha de caducidad señalada en la bolsita de
aluminio.
• Consérvese en un lugar seco a temperaturas entre 4 °C y 28 °C.
• No utilizar si la bolsita está abierta o deteriorada.
• Manténganse fuera del alcance de los niños, solamente para uso externo.
• Únicamente para el uso in vitro.
• Abra la bolsita de aluminio sólo poco antes de realizar el test.
• La solución tampón es corrosiva antes de hacer la mezcla.
• Utilice el test, las botellas con solución tampón y la torunda sólo una vez.
apropiado exclusivamente para mujeres. Si el test resultara positivo (infección),
recomendamos que también la pareja (sexual) masculina se someta a un test y a
un tratamiento.
•
Para mayor seguridad, lávese las manos antes de llevar a cabo el test.
•
Este test no es apropiado para mujeres embarazadas.
• No utilice este test durante y hasta 3 días después de la menstruación o mientras
sufra de una infección de las vías urinarias.
• Emplee exclusivamente la torunda suministrada con el test y cerciórese antes de
proceder a la aplicación que el envase original no ha sido dañado.
• No tome una decisión médica importante antes de consultar a un médico.
• Los componentes del test pueden ser desechados como residuo doméstico tras
su uso.
• Los materiales de test empleados de origen animal (por ej. anticuerpos) son ma-
teriales potencialmente infecciosos, los cuales, sin embargo, no representan un
riesgo, si todos los componentes del test se utilizan conforme a las instrucciones
de uso.
• Pequeñas concentraciones de hemoglobina en la muestra pueden provocar resul-
tados positivos falsos.
INFORMACIONES
Este test está destinado para detectar la existencia de Chlamydia trachomatis, una de
las tres especies de la familia de las bacterias clamidia. Infecciones con Chlamydia
trachomatis ¿ guran entre las infecciones sexuales que se transmiten con más frecuen-
cia. T
a 300.000 hasta 500.00 al año. Entre las personas más frecuentemente afectadas se
encuentran adultos jóvenes (entre 15 y 25 años), personas que cambian a menudo la
pareja sexual, parejas sexuales de personas contagiadas (incluso de modo inadvertido
y sin presentar síntomas), así como recién nacidos de madres contagiadas. Infeccio-
nes sin contacto sexual (por ej. en la piscina) son raras, pero no pueden excluirse.
Las infecciones con Chlamydia trachomatis a menudo no presentan síntomas. Sin
embargo, la Chlamydia trachomatis puede causar también molestias como inÀ ama-
ciones de los ojos, artritis e inÀ
generan a menudo infecundidad e incrementan el riesgo de embarazos tubáricos y
partos prematuros. En los países en vía de desarrollo, las infecciones con Chlamydia
trachomatis son la causa más frecuente para la pérdida de la vista en recién nacidos.
Un tratamiento de las infecciones con Chlamydia trachomatis es especialmente impor-
tante durante el embarazo. Alrededor del 50 % de las madres contagiadas transmiten
la infección al recién nacido. Entre las complicaciones frecuentes en recién nacidos
¿ guran la conjuntivitis y la neumonía.
En un estudio clínico del rendimiento efectuado con 596 participantes, este test ob-
tuvo en comparación con el método PCR una sensibilidad diagnóstica del 85,7 % y
una especi¿ cidad diagnóstica del 98,3 %. Se realizó además un estudio con usuarios
comunes en el cual participaron de 56 probandas, de las cuales 54 interpretaron co-
rrectamente el resultado.
Principio del test
El Chlamydia check es un inmunoensayo cromatográ¿
muestra de mucosidad vaginal tomada con la torunda, este test comprueba cualita-
tivamente el antígeno de Chlamydia trachomatis. Gracias al efecto capilar, la mezcla
de solución tampón y muestra se desplaza hacia una membrana revestida con un
complejo anticuerpo-oro. En una muestra positiva, el antígeno de Chlamydia tracho-
matis liga el correspondiente complejo anticuerpo-oro que detecta la Chlamydia tra-
chomatis. El complejo ligado migra hacia anticuerpos anti-Chlamydia trachomatis que
se encuentran ¿ jados ¿ la. La presencia de un antígeno de Chlamydia trachomatis
hace aparecer una línea de color violeta en „T“. Como control interno positivo se en-
cuentra ¿ jado en la membrana revestida con el complejo anticuerpo-oro un complejo
anticuerpo-oro adicional, el que independientemente de la existencia de un antígeno
de Chlamydia trachomatis se desplaza hacia otro anticuerpo ¿
Como resultado aparece en “C” una línea de color violeta, la que como control con¿ r-
ma la realización correcta del test.
DA
En un estudio clínico del rendimiento efectuado con 596 participantes, este test obtuvo
en comparación con el método PCR una sensibilidad diagnóstica del 85,7 % y una
especi¿ cidad diagnóstica del 98,3 %.No se conocen reacciones cruzadas.
TOMA DE MUESTRA
No orine al menos 1 hora antes de tomar la muestra, porque de los contrario
se puede adulterar el resultado. Efectúe el test en un ambiente tranquilo. Saque la
torunda del envase. Por favor, no utilice la torunda si el envase está dañado, sino
que informe al fabricante.
En ese caso, aparte de momento la empaquetadura de film plástico SIN ABRIR,
para usarla posteriormente.
1.
ducirse un tampón. Introduzca la torunda cuidadosamente
hasta el cuello del útero (fin del canal vaginal). Gire unifor-
memente la torunda durante unos 30 segundos y extráiga-
la lentamente.
¡Antes de tomar una muestra, limpie el flujo vaginal excesivo!
2.
poco líquido.
3.
dentro del líquido y presiónela varias veces contra la pared para que el material
de la muestra se reparta bien por la solución tampón.
4. Espere 5 minutos. El resultado se adultera, si espera por más o menos tiempo.
La torunda debe permanecer dentro de la botella durante la espera.
REALIZACIÓN DEL TEST
Prepare ahora por favor la empaquetadura de ¿ lm plástico. Dentro de sólo 15 minutos
podrá saber si existe una infección con Chlamydia trachomatis.
5. Cierre la botella y muévela un poco de un lado a otro.
Mantenga la botella con la tapa hacia arriba y córtele la
punta quebrándola.
6. Eche ahora - tal como muestra la ilustración - 2 gotas de la
muestra en el recuadro para muestra “S” del casete-test.
Asegúrese de que no caiga líquido directamente sobre el
campo reactivo.
7. Espere ahora 15 minutos
. Si espera por más de 20 minutos, la interpretación del
resultado no será fidedigno.
LECTURA
E INTERPRET
La muestra de considera POSITIV, si dentro del tiempo de re-
acción de 15 minutos aparecen en la zona de reacción del casete
dos líneas de color violeta (en “C” y “T”), aunque la línea en „T“
sea muy débil. A
sultado positivo ya antes de que transcurran los 15 minutos de
tiempo de reacción.
El resultado se considera NEGA, si aparece solamente
una línea de color violeta en “C”. Un resultado negativo puede
determinarse con seguridad sólo después de transcurrido ínte-
gramente el tiempo de reacción de 15 minutos.
El resultado es INVÁLIDO , si no aparece una línea de color vio-
leta o aparece únicamente una línea en “T” en el campo de test,
o toda esta área se ha teñido de modo uniforme de color violeta.
Posibles razones para un resultado inválido pueden ser deterioros en la empaqueta-
dura de
¿
al aplicar el test. En cualquiera de estos casos, conserve todo el material del test y
póngase en contacto con el fabricante.
Después de más de 20 minutos no es posible evaluar el resultado del test en
forma fehaciente. Por esta razón le rogamos desechar el casete-test una vez
que haya interpretado el resultado dentro del tiempo debido.
PREGUNT
¿Qué tengo que hacer, si el resultado del test es positivo?
Acuda por favor a su médico para hablar con él sobre el resultado. Lleve a la consulta
estas instrucciones de uso para que su médico pueda informarse exactamente sobre
el test que usted utilizó.
¿Qué tengo que hacer, si el resultado del test es negativo?
Un resultado negativo del test descarta con gran probabilidad una infección con
Chlamydia trachomatis. Sin embargo, es recomendable hacerse examinar periódi-
camente por un médico.
Observe por favor
atentamente las
instrucciones de uso
adjuntas
Número de tests
por paquete
Fabricante
Únicamente para el
uso in vitro
No utilizar una vez
expirada la fecha
de caducidad.
Prohibida la
reutilización
Consérvese entre 4
°C y 28 °C
Denominación
del lote
corrosivo
Representante
autorizado en
la Comunidad
Europea
Esterilización con óxido
de etileno
ÍNDICE DE SÍMBOLOS
Medical Device Consultants
International Limited, Arundel House,
1 Liverpool Gardens, Worthing,
West Sussex BN1
EC REP
STERILE EO
EC REP
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Alemania
www.geratherm.com
T
Puritan Medical Products Co.
31 School Street,
Guilford, USA
STERILE EO
Casete-test
Recuadro para
muestra S
Campo
de resultado
T
Botella con solución
tampón
T¿ car a presença de clamídias, aplicação em casa
CONTEÚDO DA CAIXA
Garrafa com solução tampão, cotonete de amostragem (Fabricante: Puritan Medi-
cal Co.
), embalagem de folha com cassete de exame e sicativo, instruções
de uso
Adicionalmente se precisa de um relógio.
P
INSTRUÇÕES IMPORT
• Ler atentamente as instruções de uso antes de fazer o exame.
• Não aplicar com posterioridade à data indicada no saquinho de alumínio.
• Guardar em recinto seco, entre 4 °C … 28 °C.
• Não utilizar
• Manter afastado de crianças, apenas para uso externo.
• Exclusivamente para a utilização in-vitro
• Abrir o saquinho de alumínio só antes de fazer o exame rápido.
• Antes da mistura, a solução tampão tem efeito corrosivo.
Usar o conjunto de exame, a garrafa que contém a solução tampão e a
cotonete apenas uma só vez.
O conjunto permite a amostragem no colo uterino, podendo ser aplicado só
por mulheres. Após uma infecção, é razoável que também o parceiro (sexual)
masculino se submeta a um exame e um tratamento.
• A
• O exame não pode ser feito por mulheres grávidas!
• Não fazer o exame durante e até 3 dias após o período ou durante a infecção
das vias urinárias!
• Utilizar exclusivamente a cotonete de amostragem contida no conjunto e só
quando esta ainda se encontre na embalagem original não estragada!
• Nunca fazer decisões médicas importantes sem consulta do médico!
• Após o exame, as peças usadas do conjunto de exame podem ser elimina-
das com o líxo doméstico.
Os materiais do exame têm origem animal (por exemplo, os anticorpos) e
são substâncias com potência infecciosa que, porém, não provocam riscos
sempre que aplicadas conforme as instruções de uso.
Pequenas concentrações de hemoglobina na amostra podem levar a falsos
resultados.
INFORMAÇÕES
O exame serve para veri¿ car a presença de Chlamydia trachomatis, uma das três
espécies conhecidas da família de clamídias. As infecções provocadas por Chla-
mydia trachomatis são doenças contagiosas frequentemente transmitidas por
contacto sexual. Só na Alemanha se estima o número de infecções em 300.000
– 500.000 por ano. Jovens (15 – 25 anos de idade), pessoas que mudam com fre-
quência o parceiro sexual, parceiros sexuais (mesmo em casos despercebidos ou
quando não apresentem sintomas) de pessoas infectadas ou os recém-nascidos de
mães infectadas são os mais afectados pelas clamídias. As infecções sem contacto
sexual (p. ex. na piscina) são raras, mas não podem ser excluídas.
As infecções por Chlamydia trachomatis frequentemente não mostram sintomas.
No entanto, Chlamydia trachomatis pode provocar vários problemas, tais como
oftalmias, artrite e inÀ
não tratadas são passíveis de dar origem à infertilidade e aumentar o risco de um
gravidez de trompa de Falópio e de partos prematuros. Nos países em vias de de-
senvolvimento, as infecções por Chlamydia trachomatis são a causa mais frequente
da cegueira de recém-nascidos.
O tratamento de infecções por clamídias é extremamente importante durante a gra-
videz. Cerca de 50% das mães infectadas transmitem a infecção ao recém-nascido.
Conjuntivites e pneumonias são complicações frequentes nos recém-nascidos.
Na avaliação clínica com 596 mulheres participantes, este exame, em comparação
com o método PCR, obteve uma sensividade diagnóstica de 85,7 e uma especi¿ -
dade diagnóstica de 98,3. Adicionalmente, foi feito um teste de avaliação com 56
mulheres das quais 54 ¿ zeram uma interpretação correcta do resultado.
PRINCÍPIO DO TESTE
O exame da Clamidia é um teste rápido imunocromatográ¿
amostra, tirada com uma cotenete da secreção vaginal, pode-se averiguar por
meio do teste, qualitativamente, o antígeno de clamídia trachomatis. Nisso, a
mistura-tampão da amostra se desloca devido o efeito capilar para uma mem-
brana revestida com um complexo de ouro a anticorpo. Numa amostra positiva, o
antígeno de clamídia trachomatis liga o respectivo complexo de ouro a anticorpo
anticlamídia trachomatis. O complexo ligado vai para os anticorpos anticlamídia
trachomatis, ¿ xados em série. Na presença de uma clamídia trachomatis antígena
aparece, ao lado de “T”, uma linha violeta na área de reacção. Como controlo po-
sitivo interno há ¿ xado na membrana revestida com complexo de ouro a anticorpo,
um complexo de ouro a anticorpo independente, que sem prejuízo da existência de
uma clamídia trachomatis antígena, por sua vez, migra a um outro anticorpo ¿ xado
na membrana. Como resultado aparece uma linha violeta ao lado ce “C”, que como
controlo con¿ rma que o teste foi feito corretamente.
DADOS ALCANÇADOS PELO TESTE
Em comparação ao método PCR, o teste conseguiu alcançar, na avaliação clíni-
ca, com a participação de 596 pessoas, uma sensitividade diagnóstica de 85,7 %
e uma especi¿
cruzadas.
TOMAR UMA
Antes da amostragem, não pode urinar, pelo menos, por 1 hora para que o re-
sultado não seja adulterado. Faça o exame em ambiente calmo. Tire a cotonete da
embalagem. Em caso de embalagem estragada, não use a cotonete e dirija-se ao
fabricante. AINDA
1.
tampão. Introduza, depois, cuidadosamente a cotonete até
ao colo uterino (extremidade do canal vaginal). Gire unifor-
memente por 30 segundos a cotonete e tire-a devagar.
!Tirar o excesso de secreção vaginal antes de tirar a
amostra!
2. A
3.
mergulhada no líquido e pressione-a várias vezes contra a parede interior da
garrafa para que a amostra saia e se distribua bem na solução tampão.
4. Espere por 5 minutos . Esperar mais ou menos tempo pode adulterar o resul-
tado. Durante o tempo de espera, a cotonete fica mergulhada na garrafa.
EXECUÇÃO DO EXAME
Prepare a embalagem de folha. Depois de 15 minutos, sabe se tem uma infecção
por Chlamydia trachomatis.
5.
de modo que a tampa esteja voltada para cima. Dobre a
ponta para a quebrar e afastar.
6. Dê, conforme mostrado, 2 gotas da amostra no campo
„S“ da cassete de exame. T
quido não chegue ao campo de reacção.
7. Espere por 15 minutos . Caso espere mais de 20 minutos, não será possível
uma interpretação correta do resultado.
LER E INTERPRET
A amostra é POSITIV, sempre que, no período de reacção de
15 minutos, duas linhas violetas aparecem no campo de reac-
ção da cassete (ao lado de “C” e “T”), mesmo que a linha “T”
seja muito fraca. Em muitos casos, um resultado positivo pode
ser visto já antes do ¿ m do tempo de reacção de 15 minutos.
A amostra é NEGA, sempre que aparece apenas uma
linha violeta ao lado de “C”. Um resultado negativo pode ser
visto, com segurança absoluta, só depois do ¿
reacção de 15 minutos.
O resultado é INVÁLIDO sempre que não aparece linha violeta
ao lado ou a linha existe só ao lado de “T” no campo de exame
ou todo o campo apresenta uma cor violeta uniforme.
Um resultado inválido pode ter como causa uma embalagem de folha estragada
ou embalagem destruída da cotonete, armazenagem inadequada ou um erro de
aplicação. Guarde todos os materiais de teste e entre em contato com o fabricante.
Depois de passados mais de 20 minutos, a avaliação correcta do resultado
deixa de ser possível. Elimine, portanto, a cassete de exame após a interpre-
tação correcta do resultado dentro do tempo permitido.
PERGUNT
O que é que tenho de fazer após um resultado positivo?
Consulte o seu médico para falar com ele sobre o resultado. Apresente ao médico
estas instruções de uso, a ¿ m de que tenha uma ideia do exame que fez em casa.
O que é que tenho de fazer após um resultado negativo?
Um resultado negativo é sinal de que com a maior probabilidade não está infectada
com Chlamydia trachomatis. Recomendamos, todavia, que se submeta periodica-
mente a um exame médico.
Observar exata-
mente as instruções
de uso
Número de
exames por
caixa
Fabricante
Só para o uso
in vitro
Não utilizar
após a data
de validade
Não pode ser
reutilizado
Guardar entre
4 °C e 28 °C
Designação
do lote
corrosivo
Representante
Autorizado na
Comunidade
Europeia
A esterilização com óxido
de etileno
ÍNDICE DE SÍMBOLOS
Medical Device Consultants
International Limited, Arundel House,
1 Liverpool Gardens, Worthing,
West Sussex BN1
EC REP
STERILE EO
EC REP
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Alemanha
www.geratherm.com
Swabs :
Puritan Medical Products Co.
31 School Street,
Guilford, USA
STERILE EO
Cassete de exame
Campo S
Campo
de resultado
Cotonete
Garrafa com
solução tampão
Chlamydia-sneltest voor eigen gebruik thuis
INHOUD V
Monsterhouder met bufferoplossing, wattenstaafje (Fabrikant: Puritan Medical Co.
), folieverpakking met testcassette en droogmiddel, gebruiksaanwijzing
Daarnaast hebt u ook een klok nodig.
NL
BELANGRIJKE AANWIJZINGEN
• Lees de gebruiksaanwijzing uitgebreid door voordat u de test gebruikt.
• De test mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die aangegeven is op
de folieverpakking.
• De test moet worden bewaard op een droge plaats tussen 4 °C … 28 °C.
• Niet gebruiken, wanneer de folieverpakking geopend of beschadigd is.
• Uit de buurt houden van kinderen, uitsluitend voor uitwendig gebruik.
• Uitsluitend bestemd voor in-vitrogebruik
• De folieverpakking mag alleen net voor de uitvoering van de test worden geopend.
• De buffervloeistof is bijtend voor de mens.
De test, het plastic buisje met de bufferoplossing en het wattenstaafje mogen
slechts één keer worden gebruikt.
• Deze test dient voor het nemen van monsters van de baarmoederhals en is dus
uitsluitend geschikt voor gebruik door vrouwen. In geval van een infectie is het aan
te bevelen, dat ook de mannelijke (seksuele) partner een test en een behandeling
ondergaat.
• Was uw handen voor de zekerheid na het uitvoeren van de test.
• Deze test is niet geschikt om te worden gebruikt door zwangere vrouwen!
• Deze test mag niet tijdens en tot 3 dagen na de menstruatie of tijdens een infectie
van de urinewegen worden uitgevoerd!
· Gebruik uitsluitend het bijgesloten wattenstaafje en controleer vóór het gebruik
hiervan of de originele verpakking onbeschadigd is!
• Neem geen medisch belangrijke beslissingen zonder uw arts!
• U kunt de testbestanddelen na het uitvoeren van de test weggooien bij het huis-
houdelijk afval.
• De gebruikte testmaterialen van dierlijke oorsprong (bijv. antilichamen) zijn poten-
tieel infectueuze materialen, waarvan echter geen gevaar uitgaat wanneer u alle
testbestanddelen gebruikt met inachtneming van de gebruiksaanwijzing.
• Kleine concentraties van hemoglobine in het monster kunnen leiden tot vals posi-
tieve resultaten.
INFORMA
Deze test dient voor het opsporen van Chlamydia trachomatis, één van de drie be-
kende species uit de familie van de chlamydiabacteriën. Infecties met Chlamydia
trachomatis zijn de meest voorkomende seksueel overdraagbare infecties. Alleen al
in Duitsland wordt het aantal nieuwe infecties geschat op 300.000 tot 500.000 per
jaar. Jongvolwassenen (15-25 jaar), personen met frequent wisselende bedpartners,
seksuele partners van geïnfecteerde personen (ook onopgemerkt en zonder sym-
ptomen) en pasgeboren baby’s van geïnfecteerde moeders worden het vaakst getrof-
fen. Infecties zonder seksueel contact (bijv
zijn niet uit te sluiten.
Een infectie met Chlamydia trachomatis veroorzaakt dikwijls geen symptomen. Chla-
mydia trachomatis kan echter ook leiden tot klachten zoals oogontstekingen, artritis en
ontstekingen van de urinewegen. Verder leiden onbehandelde infecties vaak tot on-
vruchtbaarheid en verhogen ze het risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
en vroegtijdige geboorte. In ontwikkelingslanden zijn infecties met Chlamydia tracho-
matis de meest voorkomende oorzaak van blindheid bij pasgeboren baby’s.
Bijzonder belangrijk is een behandeling van chlamydia-infecties tijdens de zwanger-
schap. Ongeveer 50 % van de geïnfecteerde moeders geven de infectie door aan hun
baby
en longontsteking.
Deze test bereikte bij de klinische evaluatie met 596 deelnemers in vergelijking met de
PCR- methode een diagnostische sensitiviteit van 85,7 % en een diagnostische speci-
¿ citeit van 98,3 %. Er werd ook een lekenstudie met 56 proefpersonen uitgevoerd. Van
de 56 proefpersonen hebben 54 het resultaat correct geïnterpreteerd.
TESTPRINCIPE
Chlamydia check is een immunochromatogra¿
monster van het vaginale slijm, dat wordt genomen met het wattenstaafje, wordt door
middel van de test het Chlamydia trachomatis antigen kwalitatief opgespoord. Daarbij
trekt de monster-bufferoplossing door de capillaire werking naar een membraan dat
bekleed is met een antilichaam-goudcomplex. Bij een positief monster hecht het Chla-
mydia trachomatis antigen zich aan het overeenkomstige anti-Chlamydia trachomatis
antilichaam-goudcomplex. Het gebonden complex trekt naar een in een rij bevestigd
anti-Chlamydia trachomatis antilichaam. In aanwezigheid van een Chlamydia tracho-
matis antigen verschijnt er een paarse lijn in het reactieveld bij „T“. Als interne positieve
controle is aan het membraan dat bekleed is met het antilichaam-goudcomplex een
onafhankelijk antilichaam-goudcomplex bevestigd, dat onafhankelijk van de aanwezig-
heid van een Chlamydia trachomatis antigen naar een ander antilichaam trekt dat aan
het membraan bevestigd is. Als resultaat wordt een paarse lijn zichtbaar bij „C“, die als
controle de correcte uitvoering van de test bevestigt.
PREST
Deze test bereikt bij een klinische evaluatie met 596 deelnemers in vergelijking
met de PCR-methode een diagnostische sensitiviteit van 85,7% en een diagnostische
speci¿ citeit van 98,3%
Er zijn geen kruisreacties bekend.
MONSTERNEMING MET WA
Vóór het nemen van het monster mag u gedurende minstens 1 uur niet
urineren, aangezien het resultaat anders kan worden vervalst. Voer de test uit in
een rustige omgeving. Neem het wattenstaafje uit de verpakking. Indien de verpak-
king beschadigd is, gebruik het wattenstaafje dan niet, maar neem contact op met
de fabrikant.
Leg de folieverpakking voorlopig ONGEOPEND aan de kant, deze wordt pas later
gebruikt.
1. Zoek een comfortabele positie, zoals bij het inbrengen
van een tampon. Breng het wattenstaafje voorzichtig naar
binnen tot aan de baarmoederhals (einde van het vaginale
kanaal). Draai het wattenstaafje gelijkmatig rond gedurende
ca. 30 seconden en verwijder het wattenstaafje langzaam.
!Overtollig vaginaal slijm moet voor de monsterneming wor-
den afgeveegd!
2. In het plastic buisje bevindt er zich bewust weinig vloeistof.
3. Stop het wattenstaafje met het monster zo diep mogelijk in het plastic buisje met
de bufferoplossing. Draai het wattenstaafje in de vloeistof en druk het meermaals
tegen de zijwand uit, zodat uw monstermateriaal goed wordt verdeeld in de buf-
feroplossing.
4. W
Tijdens deze wachttijd blijft het wattenstaafje in het plastic buisje met de buffero-
plossing.
HET UITVOEREN V
Bereid nu de folieverpakking voor. In slechts 15 minuten verneemt u of er sprake is
van een infectie met Chlamydia trachomatis.
5. Sluit het plastic buisje en draai het nog een keer zachtjes.
Houd het plastic buisje met de dop naar boven en breek
de punt af door deze te knikken.
6. Doe nu zoals weergegeven op de foto 2 druppels van het
monster op het monsterveld „S“ van de testcassette. Zorg
ervoor dat er geen vloeistof rechtstreeks op het reactieveld
terechtkomt.
7. Wacht nu 15 minuten . W
niet betrouwbaar worden geïnterpreteerd.
RESUL
Het monster wordt als POSITIEF beoordeeld, wanneer binnen
de reactietijd van 15 minuten in de reactiezone van de cassette
twee paarse kleurlijnen (bij „C” en „T”) verschijnen, ook wanneer
de kleurlijn bij „T” erg zwak is. Een positief resultaat kan vaak
ook al worden afgelezen voordat de reactietijd van 15 minuten
volledig verstreken is.
Het monster wordt als NEGA beoordeeld, wanneer er alleen
een paarse kleurlijn bij „C” verschijnt. Een negatief resultaat kan
pas met zekerheid worden afgelezen nadat de reactietijd van 15
minuten volledig verstreken is.
Het resultaat is ONGELDIG , wanneer er geen paarse kleurlijn
of alleen een lijn bij „T” verschijnt op het testveld of wanneer het
volledige testveld gelijkmatig paars gekleurd is.
Mogelijke oorzaken van een ongeldig resultaat kunnen een beschadigde folieverpak-
king of verpakking van het wattenstaafje, een foutieve bewaring of een gebruiksfout
zijn. Mocht dat gebeuren, bewaar dan het complete testmateriaal en neem contact
op met de fabrikant.
Na meer dan 20 minuten kan het testresultaat niet meer betrouwbaar worden
beoordeeld. Gooi de testcassette daarom weg, nadat u het resultaat tijdig hebt
geïnterpreteerd.
VRAGEN EN ANTWOORDEN
Wat moet ik doen bij een positief testresultaat?
Raadpleeg uw arts om het resultaat met hem te bespreken. Neem bij het bezoek aan
uw arts deze gebruiksaanwijzing mee, zodat uw arts zich een beter beeld kan vormen
van de test die u hebt uitgevoerd.
Wat moet ik doen bij een negatief testresultaat?
Een negatief testresultaat sluit een infectie met Chlamydia trachomatis met zeer
hoge waarschijnlijkheid uit, maar toch is het aan te bevelen dat u zich op regelmatige
tijdstippen laat onderzoeken door een arts.
Neem de bijgesloten
gebruiksaanwijzing
zorgvuldig in acht
Aantal
tests per
verpakking
Fabrikant
Uitsluitend bestemd
voor in-vitrogebruik
Niet meer ge-
bruiken na de
vervaldatum
Mag niet opnieuw
worden gebruikt
Moet tussen
4 °C en 28 °C
worden bewaard
Lotaanduiding bijtend
Gemachtigde in de
Europese Unie
Sterilisatie met ethyleenoxide
SYMBOOLINDEX
Medical Device Consultants
International Limited, Arundel House,
1 Liverpool Gardens, Worthing,
West Sussex BN1
EC REP
STERILE EO
EC REP
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Duitsland
www.geratherm.com
Wattenstaafje :
Puritan Medical Products Co.
31 School Street,
Guilford, USA
STERILE EO
T
Monsterveld S
Resultaatveld
Wattenstaafje
Plastic buisje met
bufferoplossing
AR
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ȤƾƃƄųǽȚ ǜƷƸƴŸ țǍƣȚ ȔƾƉƶŽȚ ǜž 56 ǟƴŸ ǀƸźȚǍƄŲȚ ǍƸŹ ǀŴȚȤȢ ȔȚǍűȘ
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ƾƁNjƸžǾż ȝNjűȚǞů ȚȣȘ ƾž ȝƾƃŰȚ ǛƄƁ Ȇ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾƙ ȜȣǞųƺƓȚ ǠƴƃƷƓȚ ȪƾƥȚ ǜž ǀƶƸŸ
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ȶȢ . ƾƀǍƯŻ ǟƄŲ ȜǞƃƯŽȚ Ǡź ǀƶƸƯŽƾŮ ǀƯƃƪƓȚ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž ǠƉƭŹ -3
ǀƶƸƯŽȚ ȬȥǞƄů ǟƄŲ ǠƴųȚNjŽȚ ȜǞƃƯŽȚ ȤȚNjű ǟƴŸ ȝȚǍž ȜNjŸ ǝƸƭưǤȚȶ ǚǣƾƉŽȚ Ǡź ǀƶƸƯŽȚ
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.ǀƂŶƾų ǀƆƸƄſ ǟƴŸ ƞƴƫƎ ǙŽnjŮ
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ȤƾƃƄųǽȚ ȔȚǍűȘ
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ǀƶƸƯŽȚ ǜž ƞƄƭƲſ - ȜȤǞƫŽȚ Ǡź ƞƃž Ǟƀ ƾƵż - Ǡƭ
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ƸƯŽȚ Ȝnjźƾſ ǟƴŸ ȜǞƃƯŽȚ Ǡź ǀűȶǎƵƓȚ
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.ǀƲƸŻȢ ǁƉƸŽȶ ƾƷŮ ȰǞŰǞž ǍƸŹ ǀƆƸƄſ
ƾƀǍƸƉƱůȶ ǀƆƸƄƶŽȚ ȜȔȚǍŻ
ǀƲƸŻȢ 15 ǀưŽƾƃŽȚ ǚŸƾƱƄŽȚ ȜNjž ȲǾų ǍƷŷ ȚȣȘ ǀƆƸƄƶŽȚ ȴǞƳů ǀƸŮƾƆƁȘ
( "ȶ "C"ƞůnjźƾƶŽȚ Ǡź ) ǠƆƉƱƶŮ ȴǞƴŮ ǚŸƾƱƄŽȚ ǀƲƭƶž Ǡź ȴƾ
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ǀƸŮƾƆƁȁȚ ǀƆƸƄƶŽȚ .
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ǀƲƸŻȢ 15 ǀưŽƾƃŽȚ ǚŸƾƱƄŽȚ ȜNjž ȲǾų ǍƷŷ ȚȣȘ ǀƆƸƄƶŽȚ ȴǞƳů ǀƸƃƴŴ
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C ȜnjźƾƶŽȚ Ǡź ǠƆƉƱƶŮ ȴǞƴŮ ǚŸƾƱƄŽȚ ǀƲƭƶž Ǡź ǓƲź
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ǀƴžƾż ǚŸƾƱƄŽȚ ȜNjž ȔƾƬƲſȚ NjƯŮ Njżƻž ǚƳƪŮ ǍƷƮů ǀƸƃƴƉŽȚ ǀƆƸƄƶŽȚ
.ǀƴžƾż ǀƲƸŻȢ 15 ǀưŽƾƃŽȚȶ
ǍƷŷ ȚȣȘ ȶȖ ǠƆƉƱƶŮ Ǔų ȸȖ ǍƷƮƁ ǛŽ ȚȣȘ ǀƆƸƄƶŽȚ ȴǞƳů ǀƑƾǧ ǍƸŹ
ǚƲŲ ǚžƾż ȴ
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Ǟƴů ȚȣȘ ȶȖ "T" ȜnjźƾƶŽȚ Ǡź ȤƾƃƄųǽȚ ȲƾƆž Ǡź ǓƲź
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.ǠƆƉƱƶŮ ȴǞƴŮ ȤƾƃƄųǽȚ
ȯǾưŽƾŮ ȤǍǤ ȢǞűȶ Ǡƀ ǀƑƾǧ ǍƸŹ ǀƆƸƄſ ǟŽȘ ȸȢƻů ȴȖ ǜƳ
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Ǡź ƺƭų țƾƳůȤȚ ȶȖ ljƸƇǧ ǍƸŹ ȴƾƳž Ǡź ȥƾƷƐȚ ǔƱŲ ȶȖ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž ȯǾŹ ȶȖ ǘƸŻǍŽȚ
ǝŹǾŮȘȶ ǃƄƶƵƴŽ ƾƷůȢƾŸȘȶ ȤƾƃƄųǽȚ ȝƾſǞƳž ǚƳŮ ȫƾƱƄŲǽȚ ǟűǍ
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.ȤƾƃƄųǽȚ ǀƸƴƵŸ ǚƪƱŮ
ȔƾƷƄſǽȚ NjƯŮ . ƾƷŮ ȰǞŰǞž ǍƸŹ ȤƾƃƄųǽȚ ǀƆƸƄſ ȴǞƳů ȴȖ ǜƳ
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ƚ ǀƲƸŻȢ 20 ǜž ǍƅżȖ ȤȶǍž NjƯŮ
.ƾƀǍƸƉƱůȶ ǀƆƸƄƶŽȚ ȜȔȚǍŻ NjƯŮ ȤƾƃƄųǽȚ ǁƸŴƾż ǠƱƴůȖ ȤƾƃƄųǽȚ ǀƸƴƵŸ ǜž
ǀŮǞűȖȶ ǀƴƂŴȖ
ȒǀƸŮƾƆƁȘ ǀƆƸƄƶŽȚ ǁſƾż ȚȣȘ ǚƯźȖ Țȣƾž
ƿƸƃƭŽȚ ǀƯűȚǍž NjƶŸ ǘźǍƓȚ ȳNjƈƄƉƓȚ ǚƸŽȢ
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ǙƃƸƃŶ ǠƯűȚȤ
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ǙſƺŮ ljűȤLjȚ ǟƴŸ ǠƶƯů ǀƸƃƴƉŽȚ ǀƆƸƄƶŽȚ
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Ɓ ǙŽȣ
PUIVCC01605
2014-05
ǚƸŽȢ ȜȔȚǍŻ ǟűǍ
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!ǀƁƾƶƯŮ ȳNjƈƄƉƓȚ
ȝȚȤƾƃƄųǽȚ ȢNjŸ
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In-vitro țǞƃſLjȚ Ǡź
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4 ƞŮ ǝůȤȚǍŲ ǀűȤȢ
ǀƁǞƂž ǀűȤȢ 28 ǟŽȘ
ǀƸƵż ǀžǾŸ
ǀƸǣȚȶNjŽȚ ȜȢƾƓȚ
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Medical Device Consultants
International Limited, Arundel House,
1 Liverpool Gardens, Worthing,
West Sussex BN1
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.Puritan Medical Products Co.
S 31 School Street, Guilford, USA
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Geratherm Medical AG
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Fahrenheitstraße 1
Geschwenda 98716
Deutschland ƾƸſƾƓȖ
