T
PRINCIPO
La prueba de embarazo Geratherm early detect es un test precoz de detección
cualitativa de Gonadotropina Corioca humana (hCG) en orina como ayuda en la
detección del embarazo. Puede utilizarse hasta 4 días antes de la fecha prevista
para la menstruación, calculada contando 15 días a partir de la ovulación. La prue-
ba utiliza una combinación de anticuerpo incluyendo un anticuerpo monoclonal
hCG para detectar selectivamente níveles elevados de hCG. El ensayo se realiza
orinando en la punta absorbente o sumergiendo la punta absorbente en la orina y
obteniendo los resultados en las líneas coloreadas.
E
PRECAUCIÓNES
Por favor leer la información de este folleto antes de realizar la prueba.
No utilizar después de la fecha de expiración impresa en el sobre laminado.
Almacene en un lugar seco a 2º-30ºC (o 36º-86º F).
No congelar.
No lo utilice si el sobre está dañado.
Mantengalo fuera del alcance de los niños.
Para diagnóstico in vitro únicamente.
Solamente para uso externo.
No abra el sobre laminar hasta que este listo para realizar la prueba.
CONTENIDO DEL KIT
REF 1: 1 sobre de aluminio que contiene 1 prueba + 1 bolsita desecante,
1 instrucciones de uso
INSTRUCCIONES
Saque la prueba del sobre de aluminio y familiarícese con el producto. Remueva
la tapa y colóquela sobre el pulgar. Sostenga la prueba con el pulgar con la punta
absorbente expuesta apuntando hacia abajo directamente a su chorro de orina por
al menos 10 segundos hasta que esté totalmente mojada (vea la ¿ gura abajo).
NOT¿
en un recipiente limpio y seco, luego sumerja solamente la punta absorbente de
la prueba dentro de la orina por al menos 10 segundos. Después de remover la
prueba de la orina, tapar inmediatamente la punta absorbente de nuevo con su
tapa, ponga la prueba en una super¿
ventanas de la prueba y del control hacia arriba, y luego
comience a cronometrar.
Conforme la prueba comienza a trabajar, se empieza
a notar un À
ventanas de la prueba y del control. Lea los resultados
en 3 minutos. Si no aparece la línea coloreada espere
un minuto más. Algunos resultados positivos se pue-
den observar en un minuto o antes dependiendo de la
concentración de hCG. No lea los resultados después
de 10 minutos.
LECTURA DE LOS RESUL
EMBARAZADA
Dos líneas coloreadas aparecen. Una línea debe estar en la
ventana de Control (C) y la otra línea debe estar en la ventana
de la Prueba (T). Una línea puede ser mas debil que la otra, no
tienen que ser iguales. Esto quiere decir que probablemente
este embarazada.
NO EMBARAZADA
Una línea aparece en la ventana de Control (C). Ninguna línea
aparece en la ventana de la Prueba (T). Esto quiere decir que
probablemente no esté embarazada.
NO VÁLIDO
El resultado es inválido si ninguna línea coloreada aparece
en la ventana de Control (C), aún cuando aparezca una línea
en ventana de la Prueba (T). Debe repetir la prueba con una
nueva prueba.
LIMIT
Existe la posibilidad que esta prueba produzca falsos resultados. Consulte a su
médico antes de tomar alguna decisión médica.
Drogas que contienen hCG pueden dar como resultados falsos positivos.
Alcohol, anticonceptivos orales, calmantes, antibióticos o terapias de hormonas
que no contiene hCG no deben alterar los resultados de las pruebas. Algunas con-
diciones médicas otras que embarazo, incluyendo, quistes ováricos o embarazos
ectópicos (embarazos fuera del útero) pueden causar elevados niveles de hCG
que pueden resultar en lecturas de falsos positivos.
PREGUNT
1. P: ¿Cómo trabaja la prueba?
R:
su orina que su cuerpo produce durante el embarazo (Gonadotropina Corió-
nica humana hCG). La cantidad de hormona en el embarazo se incrementa
conforme el embarazo progresa.
2. P: ¿Cuánto tiempo después que sospecho que estoy embarazada puedo hacer
esta prueba?
R:
prevista para la menstruación. Puede realizar la prueba en cualquier momen-
to del día, sin embargo, si está usted embarazada, la orina de la primera hora
de la mañana contiene la mayor cantidad de la hormona del embarazo.
3. P: ¿T
R :
orina de la manana es la que usualmente esta mas concentrada durante el
dia y contiene la mayor concentracion de hCG en ella.
4. P: ¿Cuán exacta es la prueba?
R:
dos utilizando el test precoz de embarazo Geratherm early detect con otra
prueba de hCG orina membrana comercialmente disponible. La prueba de
consumo clínico incluyó 608 especimenes en orina. Ambas pruebas ident¿ -
caron 231 positivos y 377 resultados negativos. Los resultados muestran una
¿ abilidad del test de diagnóstico del embarazo de más de un 99 % si se realiza
en la fecha prevista para la menstruación con el segundo test hCG de orina.
5. P: ¿Cuán sensitiva es la prueba?
R:
UI/l o mayores. La prueba ha sido estandarizada en la Organización Mundial
de la Salud (OMS) T
UI/l), FSH (1.000 UI/l) y TSH (1.000 ȝ UI/ml) para negativo (0 UI/l) y positivo
(10 UIml) especimenes mostraron que no había ninguna reacción cruzada.
6. P: ¿Qué debo hacer si los resultados señalan que estoy embarazada?
R: Quiere decir que su orina contiene hCG y que probablemente está embaraza.
Vea su doctor para que le con¿ rme que está embarazada y para discutir los
pasos a seguir.
7. P: ¿Cómo puedo saber que la prueba ha sido realizada correctamente?
R:
usted ha seguido el procedimiento correctamente y que la cantidad de orina
apropiada ha sido absorbida.
8. P: ¿Qué debo hacer si los resultados señalan que no estoy embarazada?
R: Quiere decir que no ha sido detectada la hormona hCG en su orina y pro-
bablemente no está embarazada. Si no comienza su nuevo periodo dentro
una semana después de la fecha indicada, repita la prueba con una nueva
prueba. Si obtiene el mismo resultado después de haber repetido la prueba y
su periodo no comienza, debe ver al doctor.
La alentamos a que tome los siguientes pasos para incrementar sus posibilidades
de un embarazo sano y el de su bebe. El test precoz de embarazo Geratherm early
detect puede utilizarse hasta 4 dias antes de la fecha prevista para la menstrua-
cion, calculada contando 15 dias a partir de la ovulacion.
Usted puede comenzar un mejor tratamiento prenatal tan pronto sepa de su emba-
razo. Si obtiene un resultado positivo, es recomendable visitar a su doctor inmedia-
tamente para comenzar el cuidado pre natal. Mantenga una dieta bien balanceada,
no fume y reduzca su consumo de alcohol.
ÍNDICE DE SÍMBOLOS
tapa protectora
ventana de
control (C)
pulgarventana de lectura
del resultado (T)
Atención ver
instrucciones
de uso
Pruebas po kit Fabricante
Soló para uso de
autodiagnóstico
in vitro
Caducidad No reutilizar
Conservación
entre 2 °C - 30 °C
Número de lote
REF
N de referencia
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Alemania
REF1 9226148
T
PRINCÍPIO
O teste Geratherm early detect para detecção precoce de gravidez é um teste
rápido para a detecção qualitativa da gonadotro¿
urina para auxílio da detecção de gravidez. Pode ser utilizado até 4 dias antes da
data prevista do período, calculada 15 dias após a ovulação. O teste utiliza uma
combinação de anticorpos, incluindo um anticorpo monoclonal hCG para detectar
selectivamente níveis elevados de hCG. Este teste é realizado, urinando na ponta
absorvente ou imergindo a ponta absorvente na urina, obtendo o resultado através
das linhas coloridas.
P
PRECAUÇÕES
Por favor leia todas as informações deste folheto antes de realizar o teste.
Não utilizar ¿ ndo o prazo de validade impresso na embalagem.
Armazene num local seco, entre 2 a 30 ºC (ou 36 a 86 ºF).
Não congele.
Não utilize caso a embalagem estiver rasgada ou dani¿ cada.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Somente para diagnóstico in vitro. Apenas para uso externo.
O saco de alumínio deverá permanecer fechado até o momento de utilização.
CONTEÚDO DO KIT
REF 1: Saco de alumínio que contêm 1 teste + 1 saqueta dessecante, 1 instru-
ções de uso.
INSTRUÇÕES
Remova o teste do invólucro. Remova a tampa e segure o teste pela pega. Segure
o teste com a ponta absorvente, apontando para baixo, directamente para o jacto
de urina, durante 10 segundos, até que a ponta esteja completamente molhada.
Veja ilustração em baixo.
NOT Não urine sobre a janela de teste e controle. Se preferir, poderá urinar num
recipiente limpo e seco, imergindo posteriormente a ponta absorvente do teste
durante pelo menos 10 segundos. Depois de retirar o teste da urina, recoloque
imediatamente a tampa sobre a ponta absorvente, coloque o teste numa super¿ cie
horizontal com as janelas de teste e controle voltadas
para cima e conte 3 minutos. Durante o decorrer do
tempo poderá visualizar um À uxo vermelho claro moven-
do-se através das janelas de teste e controle. Leia os
resultados ¿ ndo os 3 minutos. Se não aparecer nenhuma
linha colorida, espere por mais 1 minuto. Dependendo da
concentração de hCG na amostra, poderão ser obser-
vados resultados positivos dentro de 1 minuto ou menos.
Desconsiderar resultados lidos após 10 minutos.
INTERPRET
GRÁVIDA
Aparecem duas linhas coloridas distintas. Uma linha deve es-
tar na janela de controle (C) e outra linha na janela de teste (T).
Uma linha pode ser mais clara do que a outra; não precisam
ter a mesma tonalidade. Isto signi¿ ca que estará provavelmen-
te grávida.
NÃO GRÁVIDA
Uma linha colorida aparece na janela de controle (C). Nenhu-
ma linha aparece na janela de teste (T). Isto signi¿ ca que pro-
vavelmente não está grávida.
INVÁLIDO
O resultado será inválido se nenhuma linha colorida aparecer
na região da janela de controle (C), mesmo que surja uma linha
na região da janela de teste (T). Deverá repetir o teste.
LIMIT
Há possibilidade deste teste poder produzir resultados falsos. Consulte o seu mé-
dico antes de tomar qualquer decisão.
Medicamentos contendo hCG podem dar um falso resultado positivo. Álcool, con-
traceptivos orais, analgésicos, antibióticos ou terapias hormonais que não contêm
hCG na sua fórmula, não deverão afectar o resultado do teste. Várias condições
médicas que ocorrem na gravidez incluindo: quistos no ovário ou gravidez ectópica
(gravidez fora do útero) poderão causar níveis elevados de hCG, podendo apre-
sentar um falso resultado positivo.
PERGUNT
1. P: Como funciona o teste?
R:
mona na urina produzida pelo corpo humano durante a gravidez (hCG-Go-
nadotro¿
progresso da gravidez.
2. P: Se eu suspeitar de uma gravidez, quando posso fazer o teste?
R:
zá-lo a qualquer hora do dia; porém, se estiver grávida, a primeira urina da
manhã apresentará sempre uma maior concentração da hormona.
3. P: Eu tenho de fazer o teste com a primeira urina da manhã?
R: Embora possa fazer o teste a qualquer hora do dia, a primeira urina da
manhã é, normalmente, a mais concentrada do dia e tem a maior concentra-
ção de hCG.
4. P: Qual é a precisão do teste?
R: Uma avaliação clínica comparou os resultados obtidos através do uso do
teste Geratherm early detect para detecção precoce da gravidez com ou-
tro teste comercialmente disponível no mercado para deteccao de hCG. O
estudo clínico incluiu 608 amostras de urina: ambas identi¿
sultados positivos e 377 resultados negativos. Os resultados demonstraram
uma ¿ abilidade de mais de 99 % no teste de diagnóstico de gravidez quando
efectuado na data prevista do período, em comparação com o segundo teste
de urina hCG.
5. P: Qual é a sensibilidade do teste?
R:
hCG na urina a uma concentração de 10 lU/L ou superior
padronizado de acordo com a O.M.S. (Organização Mundial de Saúde): T
ceiro Padrão Internacional. A
TSH (1000ȝ UI/mL) para amostras negativas (0 lU/L) e amostras positivas (10
lU/L) não apresentaram reacções cruzadas.
6. P: O que devo fazer se o resultado do teste mostrar que eu estou grávida?
R: Isto signi¿ ca que a sua urina contém hCG e que, provavelmente, está grávi-
da. Procure o seu médico e con¿ rme com ele a sua gravidez. Discuta, depois,
os passos a serem tomados para uma boa gestação.
7. P: Como posso saber se executei o teste correctamente?
R: O aparecimento de uma linha colorida na janela de controle (C) indica que
seguiu correctamente o procedimento adoptado na execução do teste e que
foi absorvida a quantidade apropriada de urina.
8. P: O que devo fazer se o resultado do teste mostrar que eu não estou grávida?
R: ¿ ca que o hCG não foi detectado na sua urina e que, provavelmen-
te, não está grávida. Se não aparecer a menstruação dentro de 1 semana,
repita o teste Geratherm early detect para detecção precoce de gravidez. Se
o resultado persistir e ainda não foi menstruada, procure o seu médico.
Deverá seguir os seguintes passos para que a sua gravidez e a saúde do seu
bebé seja saudável. Pode ser utilizado até quatro dias antes da data prevista do
período, calculada 15 dias após a ovulação. Pode começar o período de pré-natal
logo que tenha conhecimento da sua gravidez. Se obteve um resultado positivo, é
aconselhável que consulte o seu médico imediatamente, para começar o pré-natal.
Mantenha uma dieta equilibrada, deixe de fumar e pare o consumo de álcool.
ÍNDICE DOS SÍMBOLOS
tampa
janela de controle
(C)ponta absorvente
pegajanela de teste (T)
Atenção, ver
instruções de uso
T Fabricante
Somente para uso
de diagnóstico
in vitro
V Não reutilizar
Armazenar entre
2 ° - 30 °C
Número de lote
REF
N° de catálogo
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Alemanha
REF1 9226148
Early Detection Pregnancy T
PRINCIPLE
The Geratherm early detect pregnancy test is an earlyÀ ow immunoassay in
midstream format for the qualitative detection of human chorionic
gonadotropin (hCG) in urine to aid in the detection of pregnancy
to four days before the day your period is due, calculated 15 days after ovulation.
The test utilizes a combination of antibodies including a monoclonal hCG antibody
to selectively detect elevated levels of hCG.
The assay is conducted by urinating on the absorbent tip or immersing the absor-
bent tip in urine, and obtaining the result from the colored lines.
GB
PRECAUTIONS
Please read all the information in this package insert before performing the test.
Do not use after the expiration date printed on the foil pouch.
Store in a dry place at 2º - 30ºC (or 36º - 86ºF).
Do not freeze.
Do not use if pouch is torn or damaged.
Please keep out of reach of children.
For in vitro diagnostic use. For external use only
Open the foil pouch just before running the test.
KIT CONTENTS
REF 1: 1 aluminium foil pouch containing 1 test and 1 dessicant bag, 1 instruc-
tions for use
INSTRUCTIONS
Remove the midstream test from the foil pouch and familiarize yourself with the
product. Remove the cap and place it over the thumb grip. Hold the test by the
capped thumb grip with the exposed absorbent tip pointing downward directly into
your urine stream for at least 10 seconds until it is thoroughly wet (See illustration
below).
NOTE: Do not urinate on the test and control windows. If you prefer, you can urinate
into a clean and dry container, then dip only the absorbent tip of the test into the
urine for at least 10 seconds. After removing the test from your urine, immediately
replace the cap over the absorbent tip, lay the test on a
À
wards, and then begin timing. As the test begins to work,
you may notice a light colored À
test and control windows. Read the result at 3 minutes.
If no colored line appears, wait one minute longer. Some
positive results may be observed in 1 minute or less de-
pending on the concentration of hCG. Do not read the
result after 10 minutes.
READING THE RESUL
PREGNANT
Two distinct colored lines appear
Control Window (C) and another line should be in the T
Window (T).
One line may be lighter than the other; they do not have to
match.
This means you are probably pregnant.
NOT PREGNANT
One colored line appears in the Control Window (C). No line
appears in the T
bably not pregnant.
INV
The result is invalid if no colored line appears in the Control
Window (C), even if a line appears in the T
Y
LIMIT
There is the possibility that this test may produce false results. Consult your phy-
sician before making any medical decisions. Drugs which contain hCG can give a
false positive result.
Alcohol, oral contraceptives, painkillers, antibiotics or hormone therapies that
do not contain hCG should not affect the test result.
A number of medical conditions other than pregnancy
or ectopic pregnancy (pregnancy outside the uterus) can cause elevated
levels of hCG, which can result in a false positive result.
QUESTIONS AND ANSWERS
1. Q:
A: The Geratherm early detect pregnancy test detects a hormone in your urine
that your body produces during pregnancy (hCG-human chorionic gonado-
tropin). The amount of pregnancy hormone increases as pregnancy progres-
ses.
2. Q:
A: The test can be used up to four days before the day your period is due. Y
can perform the test anytime of the day; however, if you are pregnant, ¿ rst
morning urine contains the most pregnancy hormone.
3. Q: ¿ rst morning urine ?
A: ¿ rst morning urine is usually
the most concentrated of the day and would have the most hCG in it.
4. Q:
A: A clinical evaluation was conducted comparing the results obtained using the
early pregnancy test to another commercially available urine membrane hCG
test.
The consumer clinical trial included 608 urine specimens: both assays identi-
¿ ed 231 positive and 377 negative results. Results have shown a test reliabi-
lity of more than 99 % for pregnancy diagnosis on the day the period is due,
compared to the second urine hCG test.
5. Q:
A: The Geratherm early detect pregnancy test detects hCG in urine at a concen-
tration of 10 IU/L or greater
Third International Standard. The addition of LH (300 IU/L), FSH (1000 IU/L),
and TSH (1,000 ȝ IU/mL) to negative (0 IU/L) and positive (10 IU/L) specimens
showed no cross-reactivity
6. Q:
A: It means that your urine contains hCG and you are probably pregnant. See
your doctor to con¿
should take.
7. Q:
A:
you followed the test procedure properly and the proper amount of urine was
absorbed.
8. Q:
A: It means that no hCG has been detected in your urine and probably you are
not pregnant. If you do not start your period within a week of its due date,
repeat the test with a new midstream test. If you receive the same result after
repeating the test and you still do not get your period, you should see your
doctor.
Y
healthy pregnancy and a healthy baby
used up to four days before the day your period is due, calculated 15 days after
ovulation. Y
nancy
begin your prenatal care. Maintain a well-balanced diet, stop smoking, and reduce
your intake of alcohol.
INDEX OF SYMBOL
cap
control window (C)absorbent tip
thumb gip
Attention, see
instructios for use
T Manufacturer
For in vitro
diagnostic
use only
Use by Do not reuse
Store between
2 °C - 30 °C
Lot number
REF
Catalog #
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Germany
REF1 9226148
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ȥǞžǍŽȚ ǠſƾƯž
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
Geschwenda 98716
ƾƸſƾƓȖ Deutschland
ǀƸǣƾŻȶ ȝȚȔȚǍűȘ
.ȤƾƃƄųǽȚ ȔȚǍűȘ ǚƃŻ ǀƁƾƶƯŮ ȳȚNjƈƄŴǽȚ ȝƾƵƸƴƯů ȜȔȚǍŻ ȔƾűǍŽȚ
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2015-09
