Bedienungsanleitung HMM smartLAB Pro (Seite 2 von 2) (Deutsch)

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HMM Diagnostics GmbH

Friedrichstr. 89

D-69221 Dossenheim, Germany

www.hmm.info

D/N D11410-08-01-01_R7_28/03/2013

HINWEIS ZU smartLAB

„NO CODE“-TESTSTREIFEN

Die smartLAB

pro Blutzucker-Teststreifen müssen in Verbindung mit den smartLAB

Geräten nicht mehr

codiert werden. Beim Einführen des Teststreifens erscheint im Display dennoch der Hinweis „Code 888“.

Der Grund dafür ist, dass sämtliche Teststreifen-Chargen diesen Code besitzen. Dies erleichtert Ihnen den

fehlerfreien Umgang mit Ihrem smartLAB

Produkt (Vermeidung von Codierungsfehlern).

Erscheint beim Einführen des Teststreifens NICHT „Code 888“, muss Ihr Messgerät entweder umcodiert

werden (wenden Sie sich dazu bitte an den Lieferanten) oder Ihr Messgerät ist nicht kompatibel mit

diesen smartLAB

pro Blutzucker-Teststreifen. Wenden Sie sich bitte auch hierzu an Ihren Lieferanten.

IVD

CONTROL

LOT

REF

Achtung. Bitte Gebrauchsanweisung lesen.

Verwendbar bis

Dieses Gerät entspricht den Anforderungen

über In-vitro Diagnostika der Richtlinie

98/97 EG

Bitte die Gebrauchsanweisung lesen.

In-vitro Diagnostikum. Nicht

einnehmen.

Lagerungstemperaturbereich

Kontrolllösung

Teststreifen Anbruchsdatum

Ausreichend für <n> Messungen Nur für den Einmalgebrauch

Hergestellt von

Chargenbezeichnung

Artikelnummer

LITERATURHINWEISE

1. Cass, A.E.G. et al., Anal. Chem., 56 (1984), S. 667

2. Tietz, N.: Fundamentals of clinical chemistry, 3. Ausgabe, W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 1987,

S. 427

3. NCCLS Dokument M29-A, Protection of the laboratory worker from instrument biohazards and infec-

tious disease transmitted by blood, bodyuids, and tissue, 1997.

4. American Diabetes Associations: Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus, Dia-

betes Care, 25 (2002), S. S37.

LISTE DER SYMBOLE

EINSCHRÄNKUNGEN

Das smartLAB

Blutzuckermessgerät ist ausschließlich für die Verwendung mit frischem, kapillarem

Vollblut ausgelegt.

1. KEINE Serum- oder Plasmaproben verwenden.

2. KEIN neonatales Blut verwenden.

3. Hohe Feuchtigkeit kann sich auf die Ergebnisse auswirken. Eine relative Luftfeuchtigkeit von über

90% kann zu falschen Ergebnissen führen.

4. Das Gerät ist für Temperaturen zwischen 10° und 40°C ausgelegt. Bei niedrigeren oder höheren

Temperaturen kann es zu fehlerhaften Ergebnissen kommen.

5. Die Teststreifen NICHT wieder verwenden. Die Teststreifen sind nur für den Einmalgebrauch ge-

dacht.

6. KEINE Jodessigsäure, KEIN Fluorid oder Natriumuorid/Oxalat als Konservierungsmittel für die

Blutprobe verwenden.

7. Hämatokrit: Ein Hämatokritwert zwischen 30% und 55% wirkt sich nicht signikant auf die Test-

streifenergebnisse aus. Hämatokritwerte unter 30% führen zu falsch-hohen Ergebnissen und Häma-

tokrit-werte über 55% führen zu falsch-niedrigeErgebnissen. Wenn Sie Ihren Hämatokritwert nicht

kennen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

8. Die unten aufgeführten Substanzen können sich, je nach Konzentration, auf die Testergebnisse

auswirken.

• Acetaminophen ≥ 1,0 mmol/L bzw. 18 mg/dL

• Gentisinsäure ≥ 0,5 mmol/L bzw. 9 mg/dL

• Levopoda ≥ 0,5 mmol/L bzw. 9 mg/dL

• Dopamin ≥ 0,7 mmol/L bzw. 13 mg/dL

• Methyldopa ≥ 0,12 mmol/L bzw. 2 mg/dL

• Harnsäure ≥ 0,4 mmol/L bzw. 7 mg/dL

• Ascorbinsäure ≥ 0,17 mmol/L bzw. 3 mg/dL

9. Bei Patienten, die sich einer Sauerstofftherapie unterziehen, kann es zu falschen Ergebnissen

kommen.

10. Höhen von bis zu 2000 Meter über Meeresspiegel haben keine Auswirkung auf die Ergebnisse.

11. Die Testergebnisse können ungenau sein, wenn der Patient stark dehydriert ist oder unter Blut-

hochdruck leidet, in Schock oder einem hypoglykämischen-hyperosmolaren Zustand (mit oder ohne

Ketose) ist. Schwer kranke Patienten dürfen nicht mit Blutzuckermessgeräten für den Heimgebrauch

getestet werden.

12. Erhöhte Cholesterin- und Triglycerinwerte können sich auf die Lichtbrechung auswirken und zu

falschen Messergebnissen führen.

13. Neuere Studien haben gezeigt, dass elektromagnetische Störungen sich negativ auf die Leis-

tung elektronischer medizinischer Geräte auswirken und zu einer nicht-korrekten Behandlung führen

können.

14. Stark lipämische (fetthaltige) Proben können Auswirkungen auf bestimmte Verfahren

zeigen. Um Sicherheit zu erhalten, sollten Patienten in Behandlung ihre Baseline-Glukosewerte an-

hand eines klinischen Laborverfahrens bestimmen lassen, bevor sie zu Hause selbst ihren Blutzucker-

wert messen. Diese Basis-Werte sind danach regelmäßig zu überprüfen.

LEISTUNGSMERKMALE

Die Leistung der smartLAB

Blutzucker-Teststreifen wurde im Labor und klinisch getestet. Die Test-

streifen unterliegen kontinuierlichen, unabhängigen Kontrollen.

PRÄZISION

Die Präzision des smartLAB

Blutzuckermessgeräts wurde anhand von venösem Blut und Kontrolllö-

sung im Labor getestet. Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten dargestellt:

Einzelergebnisse

Blut av. mmol/L (mg/dL) 2.3 (42)

Blut av. mmol/L (mg/dL) 4.5 (81)

Blut av. mmol/L (mg/dL) 6.8 (122)

Blut av. mmol/L (mg/dL) 11.2 (202)

Blut av. mmol/L (mg/dL) 19.2 (345)

Blut av. mmol/L (mg/dL) 31.9 (574)

SD = 1,9 (CV = 9,8 %)

CV = 4,4%

CV = 3,5%

CV = 3,0%

CV = 2,6%

CV = 2,8%

Gesamt

Kontroll av. mmol/L (mg/dL) 2.1 (38)

Kontroll av. mmol/L (mg/dL) 6.2 (111)

Kontroll av. mmol/L (mg/dL) 19.7 (345)

SD = 3,1 (CV = 7,8%)

CV = 3,5%

CV = 3,8%

GENAUIGKEIT

Die Genauigkeit des smartLAB

Blutzuckermessgeräts wurde anhand eines Vergleichs, der auch in

Laboratorien eingesetzt wird, geprüft. Bei 205 Probanden mit Diabetes mellitus aus drei unabhän-

gigen Kliniken wurden die unten beschriebenen Ergebnisse ermittelt. Die Regressionsstatistik wurde

aus den Ergebnissen HMM kapillar gegenüber YSI Plasma abgeleitet.

Steigung 0,972

Interzept +0,003 mmol/L (+0,05 mg/dL)

Korrelationskoefzient 0,978

Anzahl der Proben 205

Getesteter Bereich 1.2-35.0 mmol/L (oder 20-630 mg/dL)

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