CMS50D1
Pulsossimetro
Contec Medical Systems Co., Ltd.
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Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
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CMS2.782.178(CE)ESS/1.5 1.4.01.01.557 2019.07
Istruzioni per l’utente
Gentili utenti, grazie per aver acquistato il nostro prodotto.
Questo manuale è scritto e redatto in conformità alla direttiva 93/42/EEC del Consiglio
concernente i dispositivi medici e alle norme armonizzate. Il Manuale è scritto per
questo Pulssossimetro. Nel caso di modifiche o aggiornamenti software, le informazioni
contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso.
Il Manuale descrive, conformemente alle caratteristiche e requisiti del Pulsossimetro,
l’unità principale, le funzioni, le specifiche, le corrette modalità di trasporto,
l’istallazione, l’uso, il funzionamento, la riparazione, la manutenzione e la
conservazione, ecc. come pure le procedure di sicurezza per tutelare sia l’utente che il
dispositivo. Fare riferimento ai rispettivi paragrafi per i dettagli.
Leggere molto attentamente il manuale prima di usare il dispositivo. Queste istruzioni
descrivono le procedure operative da seguire rigorosamente, il mancato rispetto di
queste istruzioni può causare anomalie nelle misurazioni, danni al dispositivo e lesioni
alle persone. Il fabbricante NON è responsabile della sicurezza, affidabilità, questioni
prestazionali e anomalie nel monitoraggio, lesioni personali e danni al dispositivo dovuti
a negligenza dell’utente nel seguire le istruzioni per l’uso. Il servizio di assistenza del
fabbricante non copre questi casi. A causa di imminenti modifiche, il prodotto specifico
da voi ricevuto potrebbe non corrispondere completamente con la descrizione di questo
manuale d’uso. Ci scusiamo fin d’ora.
Questo prodotto è un dispositivo medico, e può essere usato ripetutamente. La sua vita
utile è di 3 anni.
ATTENZIONE:
Si potrebbe avvertire una sensazione di fastidio o dolore se si utilizza il
sensore del dispositivo a lungo e di continuo sullo stesso punto, specialmente
nel caso di pazienti con problemi di microcircolazione. Si raccomanda di
non applicare il sensore sullo stesso dito per più di 2 ore.
Per ogni singolo paziente, è necessario fare un’indagine accurata sul
posizionamento del sensore. Il dispositivo non deve essere posizionato su
tessuti edematosi o molli.
La luce (infrarossa è invisibile) emessa dal dispositivo è dannosa per gli
occhi, pertanto l’utente e la persona responsabile della manutenzione non
devono fissare la fonte luminosa.
Il paziente sottoposto all’esame non può usare smalti per le unghie o altri
cosmetici.
L’unghia del dito del paziente non può essere troppo lunga.
Vi invitiamo a verificare il contenuto del manuale per quanto attiene le
restrizioni cliniche e le precauzioni.
Il presente dispositivo non è inteso per trattamenti.
Attenzione: La legge federale limita la vendita del dispositivo da parte o per ordine
di un medico.
1 Sicurezza
1.1 Istruzioni per un utilizzo sicuro
➢ Controllare l’unità principale e tutti gli accessori periodicamente, per accertarsi
che non ci siano visibili danneggiamenti che possano pregiudicare la sicurezza
del paziente e per verificare le prestazioni di cavi e trasduttori. Si consiglia di
verificare il dispositivo almeno una volta la settimana. Non utilizzare il
dispositivo, in caso di danni evidenti.
➢ La manutenzione necessaria deve essere eseguita SOLO da tecnici manutentori
qualificati. Non è consentito agli utenti di eseguire autonomamente la ma-
nutenzione.
➢ Il Pulsossimetro non può essere utilizzato insieme ad altri dispositivi non
specificati nel manuale di istruzioni. Solo gli accessori indicati o consigliati dal
fabbricante possono essere usati in combinazione con il dispositivo.
➢ Il prodotto viene calibrato prima di uscire dalla fabbrica.
1.2 Avvertenze
➢ Rischio di esplosione—NON usare il pulsossimetro in ambienti con presenza
di gas infiammabili come alcuni agenti anestetici infiammabili.
➢ NON usare il pulsossimetro mentre il paziente viene sottoposto a RM o TAC.
➢ Una persona allergica alla gomma non può usare questo dispositivo.
➢ Lo smaltimento dei materiali di scarto, degli accessori e dell’imballaggio
(inclusi batteria, buste di plastica, polistirolo e scatole di cartone) deve avvenire
nel rispetto delle leggi e norme locali.
➢ Si raccomanda di controllare la confezione prima dell’uso per verificare che il
dispositivo e i suoi accessori siano conformi agli articoli elencati nel presente
foglietto illustrativo, altrimenti si potrebbero verificare dei malfunzionamenti.
➢ Si prega di non misurare il presente dispositivo con test funzionali cartacei per le
relative informazioni del dispositivo.
1.3 Attenzione
Tenere l’ossimetro lontano da polvere, vibrazioni, sostanze corrosive, materiali
esplosivi, alte temperature e umidità.
Se l’ossimetro si bagna, sospendere immediatamente l’uso.
Se lo si porta da un ambiente freddo a uno caldo o umido, non utilizzarlo
immediatamente.
NON azionare i tasti sul pannello frontale, premendoli con oggetti appuntiti.
Non è consentita la disinfezione del Pulsossimetro con vapore a elevate temperature
o pressione. Per istruzioni di pulizia e disinfezione, fare riferimento al relativo
capitolo nel Manuale d’uso.
Non immergere l’ossimetro in liquidi. Quando è necessario pulirlo, si prega di pulire
la superficie con un panno imbevuto di alcool medico. Non spruzzare liquidi
direttamente sul dispositivo.
Quando si pulisce il dispositivo con acqua, la temperatura dell’acqua dovrebbe
essere inferiore a 60 ℃.
Poiché dita troppo magre o troppo fredde potrebbero influenzare la normale
misurazione di SpO2 e la frequenza cardiaca del paziente, posizionare dita più
spesse, come il pollice e il medio abbastanza profondamente nella parte adibita alla
misurazione.
Non utilizzare il dispositivo su bambini o neonati.
Il dispositivo è adatto a bambini di età superiore ai 4 anni e agli adulti (il peso deve
essere compreso tra 15 e 110 kg).
Il dispositivo potrebbe non funzionare con tutti i pazienti. Se non si è in grado di
avere risultati stabili, interrompere l’utilizzo.
Il caricamento dei dati richiede meno di 5 secondi, questo intervallo però varia a
seconda del battito cardiaco individuale.
La forma dell’onda è normalizzata. Si prega di leggere il valore misurato quando la
forma d’onda sullo schermo è costante e distinta. Il valore misurato è ottimale. La
forma d’onda al momento è stabilizzata.
Se qualche anomalia compare sullo schermo durante la procedura di test, estrarre il
dito e reinserirlo per ripristinare il normale utilizzo.
Il normale ciclo di vita del dispositivo è di tre anni dalla prima accensione.
Il cordino in dotazione è in materiale non allergico, se un particolare gruppo è
allergico a questo cordino, interrompere l’utilizzo. Inoltre, fare attenzione
all’utilizzo del cordino, non metterlo intorno al collo per evitare lesioni al paziente.
Il dispositivo non ha una funzione di allarme batterie scariche, mostra solamente il
basso livello di carica delle batterie. Cambiare le batterie quando sono scariche.
Il dispositivo non è munito di funzione allarme per parametri particolari. Non
utilizzare il dispositivo qualora siano richiesti allarmi di questo tipo.
Le batterie devono essere rimosse qualora il dispositivo non venga utilizzato per più
di un mese o le batterie potrebbero perdere acido.
Un circuito flessibile collega le due parti del dispositivo. Non girare o tirare il
collegamento.
1.4 Indicazioni per l’uso
Il Pulsossimetro da Dito è un dispositivo non invasivo pensato per il controllo istantaneo
della saturazione emoglobinica arteriosa (SpO2) e frequenza cardiaca di adulti e bambini in
ambienti domestici e ospedalieri (incluso l’utilizzo clinico in terapia interna/chirurgica, ane-
stesia e terapia intensiva, ecc.). Il presente dispositivo non è adatto per un monitoraggio
continuo.
2 Descrizione generale
La saturazione di ossigeno della pulsazione è la percentuale di HbO2 nell’Hb totale del
sangue, e viene chiamata concentrazione di O2 nel sangue. Si tratta di un importante
parametro biologico per la respirazione. Al fine di poter misurare l’SpO2 più facilmente ed
accuratamente, la nostra azienda ha sviluppato il Pulsossimetro. Il prodotto può inoltre
misurare simultaneamente la frequenza cardiaca. Le caratteristiche di questo Pulsossimetro
sono le ridotte dimensioni, il basso consumo energetico, la facilità di utilizzo e la portabilità.
È sufficiente che il paziente inserisca la punta del dito nel sensore fotoelettrico del dispositivo
e il display visualizzerà immediatamente il valore di Saturazione dell’Emoglobina.
2.1 Classificazione
Classe II b, (MDD93/42/EEC IX Regola 10)
2.2 Caratteristiche
➢ Il funzionamento del prodotto è semplice e pratico.
➢ Il prodotto è di piccole dimensioni, peso leggero (peso totale 50 g batterie incluse)
e comodo da trasportare.
➢ Il consumo energetico è basso, 2 batterie standard AAA (non incluse nella
confezione) possono operare continuativamente per circa 20 ore.
➢ Il dispositivo entra in modalità stand-by, in caso di assenza di segnale entro 5
secondi.
➢ La direzione di visualizzazione del display può essere cambiata, facile da leggere.
2.3 Funzioni principali e scopo del dispositivo
Il pulsossimetro può essere usato per misurare in un individuo la Saturazione
dell’Emoglobina e il battito cardiaco attraverso il dito e indica l’intensità della pulsazione
nella barra del display. Il prodotto è adatto all’utilizzo domestico, ospedaliero (normali
camere di degenza), oxygen bar, organizzazioni di assistenza medico- sociale e anche per la
misurazione di saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca
Il prodotto non è adatto al monitoraggio continuo dei pazienti.
Il problema di sopravalutazione dati potrebbe emergere nel caso il paziente soffra
di tossicosi da monossido di carbonio. Questo dispositivo non è raccomandato per usi in
queste circostanze.
2.4 Requisiti ambientali
Ambiente di conservazione
a) Temperatura: -40 ℃ ~ +60 ℃
b) Umidità relativa: ≤95%
c) Pressione atmosferica: 500 hPa ~ 1060 hPa
Ambiente operativo
a) Temperatura: 10 ℃ ~ 40 ℃
b) Umidità relativa: ≤75%
c) Pressione atmosferica: 700 hPa ~ 1060 hPa
3 Principi e Avvertenze
3.1 Principio di misurazione
Il principio dell’ossimetro è il seguente: è stabilita una formula di esperienza di processo dati
secondo la legge di Lambert Beer in accordo con le Caratteristiche dello Spettro di
Assorbimento dell’Emoglobina Riduttiva (Hb) e l’ossiemoglobina (HbO2) in zone luminose e
pressoché infrarosse. Il principio di funzionamento del dispositivo è: viene adottata la
tecnologia di controllo dell’ossiemoglobina fotoelettrica con la Capacità di Scansione del
Polso e la Tecnologia di Registrazione, cosicché due fasci di luce aventi lunghezza d’onda
differente possono essere concentrati sull’estremità dell’unghia umana attraverso un sensore
di percezione che pinza il dito. Il segnale misurato può essere ottenuto da un elemento
fotosensibile, le informazioni ottenute verranno visualizzate sullo schermo mediante circuiti
elettronici e microprocessori.
Figura 1 Principio funzionamento
3.2 Attenzione
1. Il dito deve essere posizionato correttamente (vedi illustrazione in questo manuale,
Figura 5), altrimenti ciò può causare una misurazione inaccurata
2. Il sensore SpO2 e il tubo di ricezione fotoelettrico sono disposti in modo tale per cui
l’arteriola del paziente sia in una posizione tra i due.
3. Il sensore SpO2 non dovrebbe essere usato su un punto o arto collegati con un’arteria o
una fascia per la misurazione della pressione sanguigna o durante una iniezione
endovenosa.
4. Accertarsi che il percorso ottico sia libero da ostacoli ottici, come tessuti gommati
5. Una luce eccessiva nella stanza può compromettere il risultato della misurazione.
questo include lampade fluorescenti, doppia luce rubino, radiatore ad infrarossi, luce
diretta del sole ecc.
6. Anche un’attività molto faticosa o un’interferenza elettrochirurgica estrema possono
compromettere l’accuratezza.
7. Il paziente sottoposto all’esame non può usare smalti per le unghie o altri cosmetici.
3.3 Restrizioni cliniche
1. Poiché la misurazione è fatta tramite pulsazione arteriosa, è necessario un flusso
sanguigno pulsante sostanziale durante la misurazione. In un soggetto con debole
pulsazione dovuta a trauma, bassa temperatura nella stanza o corporea, forte
sanguinamento o uso di medicine per la contrazione vascolare, la forma d’onda (PLETH)
diminuirà. In questo caso, la misurazione sarà più sensibile alle interferenze.
2. Per coloro che assumono una quantità importante di medicinali con colorante diluente
(quali il blu di metilene, verde indaco e acido blu indaco ), emoglobina di monossido di
carbonio (COHb), metionina (Me+Hb) o emoglobina tiosalicilica e per altri con
problemi di ittero, la determinazione di SpO2 mediante il presente dispositivo può
essere inaccurata.
3. Anche medicinali quali dopamina, procaina, prilocaina, lidocaina e butacaina possono
essere causa di errori gravi nella misurazione di SpO2.
4. Dal momento che il valore del SpO2 costituisce un valore di riferimento nella diagnosi
dell’anossia anemica e tossica, alcuni pazienti affetti da anemia seria potrebbero avere
delle misurazioni con SpO2.
4 Specifiche Tecniche
1) Formato Display: LCD Display;
Intervallo misurazione SpO2: 0% ~ 100%;
Intervallo misurazione pulsazioni cardiache: 30 bpm ~ 250 bpm;
Visualizzazione onda pulsazioni: visualizzazione luminosa e in forma d’onda.
2) Requisiti di Alimentazione: 2×1.5 V AAA batterie alcaline (oppure batterie ricaricabili)
non incluse nella confezione, intervallo adattabile: 2.6 V~3.6 V.
3) Consumo energetico: minore di 30 mA.
4) Risoluzione: 1% per SpO2 e 1 bpm per la pulsazione cardiaca.
5) Accuratezza della misurazione: ±2% nella fase 70% ~ 100% SpO2, e irrilevante se
minore 70%. ±2 bpm nell’intervallo di pulsazione cardiaca 30 bpm ~ 99 bpm e ±2%
nell’intervallo di pulsazione cardiaca 100 bpm ~ 250 bpm .
6) Prestazioni Misurazione in presenza di debole pressione di riempimento: SpO2 e
frequenza cardiaca vengono mostrate correttamente quando il rapporto frequenza
cardiaca-riempimento è 0.4%. L’errore nell’ SpO2 error è ±4%, nella frequenza cardiaca
è ±2 bpm nell’intervallo di frequenza cardiaca 30 bpm ~ 99 bpm e ±2% nell’intervallo
di frequenza cardiaca 100 bpm ~ 250 bpm .
7) Resistenza alla luce circostante: Lo scostamento tra il valore misurato in una
situazione di luce artificiale o luce naturale interna e una di oscurità è minore di ±1%.
8) Dotato di funzione temporale: il prodotto entrerà in modalità standby, quando non
arriva nessun segnale per più di 5 secondi.
9) Sensore Ottico
Luce rossa (la lunghezza d’onda è 660 nm, 6.65 mW)
Infrarosso (la lunghezza d’onda è 880 nm, 6.75 mW)
5 Accessori
➢ Un cordino in dotazione;
➢ Un foglietto illustrativo
6 Installazione
6.1 Vista Pannello frontale
Figura 2 Vista Frontale
Figura 3 Installazione batterie
Figure 4 Montaggio cordino in dotazione
6.2 Batterie
Step 1. Far riferimento alla Figura 3 e inserire 2 batterie di tipo AAA nella corretta
direzione.
Step 2. Riposizionare il coperchio
Fare attenzione quando si inseriscono le batterie, un posizionamento non
corretto può danneggiare il dispositivo.
6.3 Montaggio cordino in dotazione
Step 1. Inserire la parte finale del cordino nel foro.
Step 2. Inserire l’altro capo del cordino nel primo e stringere.
7 Guida all’uso
2) Inserire le batterie nel giusto verso e poi riposizionare il coperchio.
3) Aprire la clip come mostrato in Figura 5.
Figura 5 Inserire il dito in posizione
4) Fare inserire il dito del paziente nel sensore rivestito in gomma (assicurarsi che il
dito sia nella posizione corretta), lasciare quindi chiudere il sensore sul dito
5) Premere una volta il tasto sul pannello frontale.
5) Non muovere il dito e tenere il paziente a riposo durante la misurazione. Si
raccomanda di non muoversi durante questa fase.
6) Il risultato apparirà direttamente sul display.
7) Il tasto ha tre funzioni. Quando il dispositivo è in modalità standby, premendo il
tasto, si può riattivarlo; quando il dispositivo è in uso, premendo il tasto a lungo
si può modificare la luminosità dello schermo, premendo leggermente il tasto è
possibile cambiare orientamento del display.
Unghie e canale luminescente devono essere sullo stesso lato.
8 Riparazione e Manutenzione
➢ Cambiare le batterie quando sul display appare l’indicatore di batteria scarica.
➢ Pulire la superficie del dispositivo prima dell’uso. Pulire il dispositivo con
alcool per uso medico e poi lasciarlo asciugare all’aria oppure pulirlo con un
panno asciutto e pulito.
➢ Utilizzare alcool per uso medico per disinfettare il dispositivo dopo l’uso,
previene contaminazioni per l’uso successivo.
➢ Rimuovere le batterie dall’ossimetro nel caso di prolungato inutilizzo.
➢ Il migliore ambiente di conservazione deve avere una temperatura ambiente
compresa tra -40 ºC e 60 ºC e un’umidità relativa non superiore a 95%.
➢ Gli utenti sono invitati a calibrare il dispositivo trimestralmente (o
conformemente al programma di calibratura dell’ospedale) questo può essere
fatto anche da agenti incaricati nel paese di riferimento o ci possono contattare
per la calibratura.
