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PROBLEMEN OPLOSSEN EN GEDETAILLEERDE INFORMATIE OVER HET SYSTEEM
Accuraatheidsresultaten van het systeem voor glucoseconcentraties <4,4 mmol/L
Percentage (en aantal) meterresultaten dat overeenkomt met de laboratoriumtest
Binnen ±0,3 mmol/L Binnen ±0,6 mmol/L Binnen ±0,7 mmol/L Binnen ±0,8 mmol/L
93/114 (81,6%) 110/114 (96,5%) 114/114 (100,0%) 114/114 (100,0%)
Elektriciteits- en veiligheidsnormen
Deze meter voldoet aan CISPR 11: 2003, klasse B (alleen uitstraling). De toegepaste energie-emissies zijn zo laag dat het niet
waarschijnlijk is dat deze storingen zullen opleveren in elektronische apparatuur in de nabije omgeving. De meter is getest op
immuniteit voor elektrostatische ontladingen op niveau 3 zoals gespeciceerd in IEC 61000-4-2. Deze meter is getest op immuniteit
voor radiofrequentiestoring binnen het frequentiebereik van 80 MHz tot 2,5 GHz bij 3 V/m zoals gespeciceerd in IEC 61000-4-3.
Garantie
LifeScan garandeert de OneTouch® Verio™ meter gedurende drie jaar na de aankoopdatum (materiaal- en montagefouten). De garantie
geldt uitsluitend voor de oorspronkelijke koper en is niet overdraagbaar.
Nauwkeurigheid
Nauwkeurigheid binnen een meetreeks
(300 testen met veneus bloed)
Totale nauwkeurigheid (600 testen met
controlevloeistof)
Glucose-
streefwaarde
mmol/L
Gemiddelde
glucose
mmol/L
Standaard-
afwijking
mmol/L
Variatie-
coëciënt
(%)
2,2 mmol/L 2,19 mmol/L 0,06 mmol/L 2,72
5,6 mmol/L 5,59 mmol/L 0,10 mmol/L 1,74
7,2 mmol/L 7,01 mmol/L 0,13 mmol/L 1,91
11,0 mmol/L 10,51 mmol/L 0,19 mmol/L 1,78
19,4 mmol/L 17,98 mmol/L 0,37 mmol/L 2,05
Glucose-
waarde
(mmol/L)
Gemiddelde
glucose
(mmol/L)
Standaard-
afwijking
mmol/L
Variatie-
coëciënt
(%)
Laag (2,11–3,44)
2,81 0,07 2,53
Normaal (5,67–7,67)
6,47 0,16 2,48
Hoog (16,56–22,39)
19,45 0,43 2,2
Accuraatheidsresultaten van het systeem voor glucoseconcentraties 4,4 mmol/L
Percentage (en aantal) meterresultaten dat overeenkomt met de laboratoriumtest
Binnen ±5% Binnen ±10% Binnen ±15% Binnen ±20%
303/486 (62,4%) 446/486 (91,8%) 481/486 (99,0%) 485/486 (99,8%)
Accuraatheidsresultaten van het systeem over het volledige
glucosebereik
Percentage (en aantal) meterresultaten dat overeenkomt met de
laboratoriumtest
Binnen ±0,7 mmol/L of ±15%
595/600 (99,2%)
Regressiestatistieken
De bloedmonsters werden in tweevoud
getest op drie lots teststrips. De gegevens
tonen aan dat het OneTouch® Verio™
systeem de vergelijking met een
laboratoriummethode goed doorstaat.
95% CI
Helling
95% CI
Intercept
Stand. fout
(S
y.x
)
R
2
0,986 tot 1,003 -0,109 tot 0,087 0,641 0,988
Aantal
personen
Aantal
tests
Helling
(mmol/L)
Intercept
(mmol)
100 600 0,994 -0,011 mmol/L
De resultaten tonen aan dat de grootste
waargenomen variabiliteit tussen met
bloed geteste teststrips 2,72% of minder is.
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