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Technische Informationen
Beispiel – Exponentielle SpO
2
-Mittelwertbildung
SpO
2
-Wert nimmt pro Sekunde um 0,75 % ab (7,5 % in 10 Sekunden)
Pulsfrequenz = 75/min
Erläuterung des Beispiels:
In diesem Beispiel liegt die Ansprechzeit für die Mittelung der 4 Schläge bei 1,5 Sekunden.
Zusammenfassung der Prüfungen
Die SpO
2
-Genauigkeit und Funktion bei schwacher Perfusion wurden von Nonin Medical, Inc.
wie folgt geprüft:
Prüfung der SpO
2
-Genauigkeit
Die SpO
2
-Genauigkeit wurde in Hypoxiestudien bei gesunden Nichtrauchern und
Nichtraucherinnen im Alter von mindestens 18 Jahren mit heller bis dunkler Hautfarbe mit und
ohne Bewegungen in einem unabhängigen Forschungslabor geprüft. Die gemessene
arterielle Hämoglobinsättigung (SpO
2
) an den Sensoren wurde mit dem arteriellen
Hämoglobinsauerstoff (SaO
2
) verglichen, der mithilfe eines zweiten Labor-Oximeters aus den
Blutproben bestimmt wurde. Die Genauigkeit der Sensoren wurde im Vergleich zu den Proben
des zweiten Oximeters über den gesamten SpO
2
-Bereich von 70 – 100 % gemessen. Die
Berechnung der Genauigkeitsdaten erfolgte unter Verwendung des quadratischen
Mittelwertes (A
rms
-Wert) für alle Probanden nach ISO 9919:2005, Medizinische
Elektrogeräte—Spezielle Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und notwendige
Leistung des Pulsoximetergerätes für den medizinischen Gebrauch.
Prüfung der Herzfrequenz-Genauigkeit mit Bewegung
Bei diesem Test wurde die Pulsfrequenz-Genauigkeit des Oximeters bei Bewegungsartefakt-
Simulation (durch ein Pulsoximeterprüfgerät initiiert) gemessen. Durch diesen Test wird
bestimmt, ob das Oximeter die Kriterien nach ISO 9919:2005 für Herzfrequenzerfassung bei
simulierten Bewegungen, Zittern und Bewegungsspitzen erfüllt.
60
65
70
75
80
85
90
95
100
0.0
8.0
16.0
24.0
32.0
40.0
48.0
56.0
64.0
72.0
80.0
Time in seconds
SpO2
SaO2 Ref erence 4 Beat Average
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