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Warning to Hearing Aid Dispensers
A hearing aid dispenser should advise a prospective
hearing aid user to consult promptly with a licensed
physician (preferably an ear specialist) before dispensing
a hearing aid if the hearing aid dispenser determines
through inquiry, actual observation, or review of any
other available information concerning the prospective
user, that the prospective user has any of the following
conditions:
(i) Visible congenital or traumatic deformity of
the ear.
(ii) History of active drainage from the ear within
the previous 90 days.
(iii) History of sudden or rapidly progressive hearing
loss within the previous 90 days.
(iv) Acute or chronic dizziness.
(v) Unilateral hearing loss of sudden or recent onset
within the previous 90 days.
(vi) Audiometric air-bone gap equal to or greater
than 15 decibels at 500 hertz (Hz), 1,000 Hz, and
2,000 Hz.
11. For the US market only, complies
with the FDA regulations
(vii) Visible evidence of significant cerumen
accumulation or a foreign body in the ear canal.
(viii) Pain or discomfort in the ear. Special care should
be exercised in selecting and fitting a hearing
aid whose maximum sound pressure level exceeds
132 decibels because there may be risk of
impairing the remaining hearing of the hearing
aid user. (This provision is required only for
those hearing aids with a maximum sound pressure
capability greater than 132 decibels (dB).)
Important Notice for Prospective
Hearing Aid Users
Good health practice requires that a person with a
hearing loss have a medical evaluation by a licensed
physician (preferably a physician who specializes
in diseases of the ear) before purchasing a hearing aid.
Licensed physicians who specialize in diseases of the
ear are often referred to as otolaryngologists, otologists
or otorhinolaryngologists. The purpose of medical
evaluation is to assure that all medically treatable
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