Bedienungsanleitung Pulsar COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Seite 2 von 2) (Holländisch)

788942

Zoom out

Zoom in

Vorherige Seite

1/2

Nächste Seite

10. Prestatie kenmerken

ANALYTISCHE GEVOELIGHEID (DETECTIELIMIET)

De detectielimiet werd bepaald met een gekwanticeerd

SARS-CoV-2-virus en werd geëvalueerd op

1,6x101,4TCID50/ml.

De detectielimiet werd ook bepaald met recombinant

SARS-CoV-2-nucleoproteïne en is geëvalueerd op 40 pg/ml.

KLINISCHE EVALUATIE

Er is een klinische evaluatie uitgevoerd in China om de

resultaten te vergelijken die zijn verkregen met COVID-19

Antigen Saliva Test Kit en RT-PCR. De resultaten zijn

hieronder samengevat:

Tabel: COVID-19 Antigen Saliva Test Kit vs. RT-PCR

EVALUATIE MICROBE&LAB IN NEDERLAND

In onderstaande tabel is de sensitiviteit en speciciteit

weergegeven van de Covid-19 Antigen Saliva Test Kit tov

RT-PCR voor SARS-CoV-2 gebruikmakend van alle geteste

samples met een Ct PCR waarde <31, de subpopulatie met

een Ct PCR waarde <28 en <25 respectievelijk. Tenslotte

is naast de Covid-19 Antigen Saliva Test Kit tevens een

door het RIVM goedgekeurde (onthefng voor gebruik als

zelftest in NL) antigeen test gebruikt die gebruik maakt van

een wattenstaaf in de neus.

RT-PCR

Positief Negatief Totaal

COVID-19 Antigeen Sneltest Positief 18 2 20

Negatief 2 64 66

Totaal 20 66 86

Sensitivity (PCR)

Covid-19 Antigen Saliva Test Kit

Nasale test met onthefng in NL

Specicity

Covid-19 Antigen Saliva Test Kit

Nasale test met onthefng in NL

Concordance %

Covid-19 Antigen Saliva test –

Roche

Accuracy

Covid-19 Antigen Saliva Test Kit

Nasale test met onthefng in NL

Ct<31 (n = 193/193)

86.01 (95% CI: 80.30 - 90.57%)

87.56& (95% CI: 82.06% - 91.87%)

Total (n = 250)

100% (95% CI: 98.54% - 100.00%)

Ct<31 (n = 193)

96,89

Total (n = 443)

93.91% (95% CI: 91.26% - 95.95%)

94.85% (95% CI: 92.05% - 96.50%)

Ct<28 (n = 172/193)

94.19% (95% CI: 89.57% - 97.18%)

95.35% (95% CI: 91.04% - 97.97%)

Ct<28 (n = 172/193)

97,09

Ct<25 (n = 118/193)

98.33% (95% CI: 94.11% - 99.80%)

100.00% (95% CI: 96.92% - 100.00%)

Ct<25 (n = 118/193)

98,31

11. Verklarende woordenlijst van symbolen

12. Literatuur referentie

• Forni, D., Cagliani, R., Clerici, M. & Sironi, M. Molecular

evolution of human coronavirus genomes. Trends

Microbiol. 25, 35–48 (2017).

• Ithete, N. L. et al. Close relative of human Middle East

respiratory syndrome coronavirus in bat, South Africa.

Emerg. Infect. Dis. 19, 1697–1699 (2013).

Catalogus nummer

Temperatuur limieten

Lees handleiding

Batch code

In vitro diagnostisch apparaat

Te gebruiken tot

Producent

Bevat <n> tests

Niet hergebruiken

Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

CE markering volgens IVD Medical Devices Directive 98/79/EC

Deze test voor gebruik als zelftest wordt beschikbaar

gesteld onder tijdelijke onthefng met kenmerk:

, zoals gepubliceerd op

http://www.rijksoverheid.nl/onthefngen-antigeentesten/

Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd.

Building 4, No. 1418-50, Moganshan

Road, Gongshu District, Hangzhou,

310011 Zhejing, P.R. China

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd,

2595AA The Hague, Netherlands

Distributie EU Pulsar Medical B.V.

STORENDE SUBSTANTIES

De volgende substanties, die van nature aanwezig zijn

in ademhalingsmonsters of die kunstmatig in de luchtwegen

kunnen worden ingebracht, werden beoordeeld bij de

hieronder vermelde concentraties. Geen van hen bleek

de testprestaties van het COVID-19 Antigeen Sneltest

apparaat te beïnvloeden.

Substantie Concentratie Substantie Concentratie

3 OTC nasal sprays 10% Guaiacol glycerol ether 20 mg/mL

3 OTC mouthwashes 10% Mucin 1%

3 OTC throat drops 10% Mupirocin 250 μg/mL

4-acetamidophenol 10 mg/mL Oxymetazoline 25μg/ml

Acetylsalicylic acid 10 mg/mL Phenylephrine 10 mg/mL

Albuterol 10 mg/mL Phenylpropanolamine 1 mg/mL

Chlorpheniramine 5 mg/mL Zanamivir 10 mg/mL

Dexamethasone 50 μg/ml Adamantanamine 500 ng/mL

Dextromethorphan 10 μg/ml Oseltamivir phosphate 10 mg/mL

Diphenhydramine 5 mg/mL Tobramycin 10 mg/mL

Doxylamine succinate 1 mg/mL Triamcinolone 14 mg/mL

Flunisolide 25 μg/ml

KRUISREACTIVITEIT

Kruisreactiviteit met de volgende organismen is onderzocht.

Positieve monsters voor de volgende organismen werden

negatief bevonden bij testen met het COVID-19 Antigeen

Sneltest apparaat (speeksel).

Inuenza A (H1N1)pdm09 HCoV-HKU1 Human rhinovirus 2, 14, 16

Inuenza A (H3N2) HCoV-OC43 Parainuenza 1/2/3 virus

Inuenza A (H5N1) HCoV-NL63 Sendai virus

Inuenza A (H7N7) HCoV-229E Herpes simplex virus 1

Inuenza A (H7N9) Human herpesvirus 2, 5 Herpes simplex virus 2

Inuenza B Victoria lineage Rubella virus Mumps virus

Inuenza B Yamagata lineage Respiratory syncytial virus Varicella-Zoster virus

Echovirus 2, 3, 6 Coxsackie virusA16 Adenovirus

Norovirus Human metapneumovirus Coxsackie virus A9, B5

Epstein-Barr virus Streptococcus pneumoniae Measles virus

Mycobacterium avium Aspergillus fumigatus Burkholderia cepacia

Histoplasma capsulatum Cryptococcus neoformans Moraxella catarrhalis

Mycobacterium tuberculosis Haemophilusinuenzae Bordetella pertussis

Corynebacterium diphtheria Streptococcus salivarius Mycobacterium intracellulare

Neisseria meningitides Chlamydia pneumoniae Streptococcus pyogenes

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae Group C Streptococcus

Mycoplasma pneumoniae

CI: betrouwbaarheidsinterval

Ct: PCR waarde, hoe hoger hoe minder

SARS-CoV-2 genetische materiaal

Relatieve Sensitiviteit: 90.0 % (69.9% ~ 97.2%)*

Relatieve Speciciteit: 97.0 % (89.6% ~ 99.2%)*

Algemene overeenstemming: 95.3 % (88.6% ~ 98.2%)*

*95% betrouwbaarheidsinterval

Pulsar COVID-19 Antigen Saliva Test Kit Seite 2

Brauchen Sie Hilfe? Stellen Sie Ihre Frage.

Missbrauch melden von Frage und/oder Antwort

Art des Missbrauchs:

Forenregeln

Neu registrieren

Das Handbuch wird per E-Mail gesendet. Überprüfen Sie ihre E-Mail.

Ihre Frage wurde zu diesem Forum hinzugefügt

Info