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Wichtiger Hinweis:
Die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medi-
zinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) findet Anwendung; insbesondere wird auf die sich
aus § 3 Absatz 1 MPSV ergebenden Meldepflichten hingewiesen.
Auf die Anzeigepflichten des § 25 MPG wird, sofern zutreffend, hingewiesen.
Wir empfehlen Ihnen, in der Gebrauchsanweisung die Kontaktdaten des deutschen Vertreibers inklu-
sive einer Telefonnummer für Rückfragen durch Anwenderinnen und Anwender anzugeben.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch beim Bundesin-
stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn erhoben werden.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Kerstin Brandenburg
Dieser Bescheid enthält in Übereinstimmung mit § 37 Absatz 3 Satz 1 Verwaltungsverfahrensgesetz nur eine Namenswieder-
gabe und keine Unterschrift.
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Art des Missbrauchs:

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