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Wichtige Hinweise:
Die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medi-
zinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) findet Anwendung; insbesondere wird auf die sich
aus § 3 Absatz 1 MPSV ergebenden Meldepflichten hingewiesen.
Die Anlage(n) mit Abbildung der Gebrauchsanweisung und den Sekundärverpackungen für folgen-
de Packungsgrößen:
1 Test pro Verpackung (in den Umverpackungen „normal size“, „small size“, „plastic bag“)
5 / 20 / 40 Tests pro Verpackung
sind Bestandteil dieser Sonderzulassung.
Sämtliche Änderungen in der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung müssen vor der Umset-
zung per Änderungsantrag angezeigt und genehmigt werden. Damit wird sichergestellt, dass keine in-
haltlichen Änderungen vorgenommen werden, da die Freigabe der Gebrauchsanweisung und der
Kennzeichnung Gegenstand der Beurteilung im Rahmen der Sonderzulassung ist.
Rechtsbehelfsbelehrung:
Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch beim Bundesin-
stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn erhoben werden.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Kerstin Brandenburg
Dieser Bescheid enthält in Übereinstimmung mit § 37 Absatz 3 Satz 1 Verwaltungsverfahrensgesetz nur eine Namenswieder-
gabe und keine Unterschrift.
Anlagen
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