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Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest Seite 17

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Zu 2.
Diese befristet verlängerte Sonderzulassung wird neben den im Ausgangsbescheid aufgeführten Befris-
tungs- und Widerrufsgründen ausdrücklich auch mit der auflösenden Bedingung einer Beendigung
der sog. „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ gem. § 5 Abs. 1 IfSG in der Fassung vom 31.
März 2021 erlassen. Danach wird die epidemische Lage von nationaler Tragweite automatisch aufge-
hoben, wenn der Bundestag nicht spätestens drei Monate nach der letzten Feststellung der epidemi-
schen Lage von nationaler Tragweite ihr Fortbestehen erneut bestätigt, alternativ kann der Bundestag
die epidemische Lage von nationaler Tragweite auch durch Beschluss aufheben.
Tritt dieser Fall der automatischen Aufhebung oder der Aufhebung durch Beschluss ein, wird dies gem.
§ 5 Abs. 1 S. 5 IfSG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Mit Ablauf des Tages der Bekanntmachung
erlischt automatisch und ohne weitere Bekanntgabe oder Mitteilung auch diese Sonderzulassung für
das Inverkehrbringen des Tests.
Diese auflösende Bedingung stützt sich auf § 36 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG, wonach ein Verwaltungsakt nach
pflichtgemäßem Ermessen erlassen werden darf mit einer Bestimmung, nach der u.a. der Wegfall einer
Vergünstigung von dem ungewissen Eintritt eines zukünftigen Ereignisses abhängt.
Zu 3.
Die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Abgabe einzelner Testkits aus einer Großpackung
unterliegen bereits bestehenden gesetzlichen Regelungen, insbesondere landesrechtlichen
Bestimmungen, so dass auf eine gesonderte Auflage zum „Vereinzelungsverbot“ verzichtet wird.
Zu 4.
Die im Zuge des Verlängerungsantrages eingereichten Umverpackungen und Gebrauchsanweisungen
lagen zum Zeitpunkt der Bescheidung als Entwurf vor. Für die drucktechnische Umsetzung wird ein
Zeitraum bis zum 23. Juni 2021 eingeräumt. Alle nach diesem Zeitpunkt erstmalig in Verkehr gebrach-
ten Tests müssen die in den Anlagen beigefügten Umverpackungen und Gebrauchsanweisungen auf-
weisen.
Zu 5.
Diese Verlängerung der befristet erteilten Sonderzulassung stellt eine individuell zurechenbare Leis-
tung des BfArM dar und ist nach § 2 Abs. 1 BGebV-MPG gebührenpflichtig. Die Gebührenerhebung
bleibt einem gesonderten Bescheid vorbehalten.
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