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Hotgen Coronavirus - 2019-nCoV - Antigentest Seite 2

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Sonderzulassung§11 Abs. 1 MPG BfArM Gesch.-Zeichen: 5640-S-057/21
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VORSICHTSMASSNAHMEN
1.Das Set ist nur für den in-vitro diagnostischen Gebrauch vorgesehen. Bitte lesen Sie vor
Untersuchung die Betriebsanleitung sorgfältig durch.
2. Bitte verwenden Sie den in diesem Set enthaltenen Abstrich und Probenextraktionspuffer. Ersetzen
Sie die Probenextraktion in diesem Set nicht durch Bestandteile aus anderen Sets.
3. Verwenden Sie nur unbeschädigte Testkits.
4. Der Betrieb sollte streng nach Anleitung erfolgen und unterschiedliche Chargen sollten nicht
gemischt verwendet werden.
5. Der Benutzer sollte die Probe so schnell wie möglich testen, da sich die Bewertung der klinischen
Leistung einer gefrorenen Probe von einer frischen Probe unterscheiden kann.
6. Positive und negative prädiktive Werte hängen stark von den Prävalenzraten ab. Positive
Testergebnisse stellen in Zeiten geringer/keiner SARS-CoV-2-Aktivität bei niedriger
Krankheitsprävalenz mit größerer Wahrscheinlichkeit falsch positive Ergebnisse dar. Falsch negative
Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der durch SARS-CoV-2 verursachten
Krankheit hoch ist.
7. Die Empfindlichkeit des Tests nach den ersten fünf Tagen nach Auftreten der Symptome hat gezeigt,
dass sie im Vergleich zu einem RT-PCR SARS-CoV-2-Assay abnimmt.
8. Nach dem Öffnen muss die Testkassette innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (Temperatur
10~30℃, Luftfeuchtigkeit ≤70%) und sie sollte nach dem Öffnen bei Raumtemperatur (10 - 30℃)
sofort verwendet werden. Die unbenutzte Testkassette muss verschlossen und trocken gelagert werden.
9. Flüssigkeit im Probenahmerohr NICHT trinken. Bei versehentlicher Einnahme den Mund gründlich
ausspülen, Extraktionsflüssigkeit ist nicht giftig.
10. Abfälle oder überschüssige Proben, die während des Tests anfallen, sollten entsprechend den
infektiösen Erregern inaktiviert werden.
ERKLÄRUNG ZUR IDENTIFIZIERUNG
Haltbarkeitsdatum Charge Bedienungsanleitung
beachten
Inhalt ausreichend
für <n> Tests
Temperaturbegrenzung Katalognummer
Herstellungsdatum Vorsicht
Nicht
wiederverwenden
Zum Selbsttest
Bevollmächtigter in
der Europäischen
Gemeinschaft
Hersteller
Zur Verwendung
in der
In-vitro-Diagnostik
Von Sonnenlicht
fernhalten
Trocken halten
Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
9. Gebäude, Tianfu Straße Nr. 9, Biomedizinische Basis, Bezirk Daxing, Beijing,
102600, V.R. China.
MedNet GmbH
Borkstrasse10, 48163 Muenster, Deutschland
●Wann kann ich mich selbst testen?
Sie können sich jederzeit selbst testen, unabhängig davon, ob Sie Symptome haben oder
nicht. Beachten Sie bitte grundsätzlich, dass das Testergebnis eine für diesen Zeitpunkt
gültige Momentaufnahme ist. Tests sollten demzufolge entsprechend der Vorgaben der
zuständigen Behörden wiederholt werden.
●Worauf muss ich achten, um ein möglichst exaktes Testergebnis zu erhalten?
Halten Sie sich grundsätzlich exakt an die Gebrauchsanweisung. Führen Sie den Test
unmittelbar nach der Probenentnahme durch. Geben Sie die Tropfen aus dem
Probenröhrchen ausschließlich in die dafür vorgesehene Vertiefung der Testkassette.
Geben Sie vier Tropfen aus dem Probenröhrchen ab. Eine zu große oder zu geringe
Anzahl an Tropfen können zu einem falschen oder ungültigen Testergebnis führen.
●Wie funktioniert der Test?
Das N-Protein des SARS-CoV-2-Virus reagiert mit der Beschichtung der Testlinie und
führt zu einer Farbänderung, d.h. eine rote Linie erscheint. Wenn die Probe keine
Virusproteine bzw. Antigene enthält, erscheint keine rote Test-Linie (T).
●Der Teststreifen ist stark verfärbt. Woran liegt das bzw. was mache ich falsch?
Der Grund für eine deutlich sichtbare Verfärbung des Teststreifens liegt in der Abgabe
einer zu großen Menge an Tropfen aus dem Probenröhrchen in die Vertiefung der
Testkassette. Der Indikatorstreifen kann nur eine begrenzte Menge an Flüssigkeit
aufnehmen. Erscheint die Kontrolllinie nicht oder ist der Teststreifen stark verfärbt,
wiederholen Sie bitte den Test mit einem neuen Testkit gemäß der
Gebrauchsanweisung.
●Was muss ich tun, wenn ich den Test durchgeführt habe, aber keine
Kontrolllinie sehe?
In diesem Fall ist das Testergebnis als ungültig zu werten. Dies kann durch eine
eventuell fehlerhafte Testdurchführung hervorgerufen werden. Wiederholen Sie bitte
den Test mit einem neuen Testkit gemäß der Gebrauchsanweisung. Bei weiteren
ungültigen Testergebnissen kontaktieren Sie Ihren Arzt oder ein
COVID-19-Testzentrum.
●Ich bin mir bei der Interpretation der Ergebnisseunsicher. Was ist zu tun?
Wenn Sie das Ergebnis des Tests nicht eindeutig feststellen können, wenden Sie sich
unter Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen Behörden an die nächstgelegene
medizinische Einrichtung.
●Mein Ergebnis ist positiv. Was ist zu tun?
Sind sowohl eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) als auch im
Testbereich (T) sichtbar, so ist Ihr Ergebnis positiv. Es liegt aktuell der Verdacht auf die
COVID-19-Infektion vor. Begeben Sie sich umgehend in Selbstisolierung entsprechend
den örtlichen Richtlinien und wenden Sie sich umgehend telefonisch an Ihren
Hausarzt/Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt entsprechend der Vorgaben Ihrer
örtlichen Behörden. Ihr erzieltes Testergebnis wird durch einen PCR-Bestätigungstest
überprüft und es werden Ihnen die nächsten Schritte erklärt.
●Mein Ergebnis ist negativ. Was ist zu tun?
Ist ausschließlich eine horizontale farbige Linie im Kontrollbereich (C) sichtbar, so
kann dies bedeuten, dass Sie negativ sind oder aber, dass die Viruslast zu gering ist, um
vom Test erkannt zu werden. Wenn Sie Symptome verspüren wie bspw. Kopfschmerzen,
Migräne, Fieber, Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns, wenden Sie sich unter
Anwendung der Regelungen Ihrer örtlichen Behörden an die nächstgelegene
medizinische Einrichtung. Ergänzend dazu können Sie den Test mit einem neuen Testkit
wiederholen. Im Verdachtsfall wiederholen sie den Test nach 1-2 Tagen, da das
Coronavirus nicht in allen Phasen einer Infektion genau nachgewiesen werden kann.
Abstands- und Hygieneregeln sind weiterhin zu beachten.
●Kann diese Testkassette von mehreren Personen wiederverwendet oder
verwendet werden?
Diese Testkassette ist zur einmaligen Verwendung bestimmt und kann nicht von
mehreren Personen wiederverwendet oder verwendet werden.
●Wo entsorge ich das Produkt?
Das Testkit darf über den normalen Hausmüll entsorgt werden.
Das Produkt darf gemäß §11 Abs. 1 MPG befristet in Deutschland erstmalig in Verkehr gebracht werd
5519
en.
DEU
5520
VERTRIEB:
Krysys Design & Technology GmbH
Toni-schmid-str.28,81825 munich, Germany
Tel. 089 3500 9111
GENEHMIGUNGSDATUM UND REVISIONSDATUM DER ANWEISUNG
Genehmigt im März. 2021;
Versionsnummer: V. 2021-01.01[Deu.]
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